Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables sont classés par système d’organe et par fréquence de survenue Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Classe de systèmes d’organes | Réaction indésirable | Fréquent |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Anémie | Fréquent |
| Anémie aplasique, anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, pancytopénie, aplasie médullaire | Rare | |
| Affections du système immunitaire | Maladie sérique, anaphylaxie | Rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rétention hydrosodée, hyperkaliémie | Indéterminée |
| Affections psychiatriques | Dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, état confusionnel, troubles de l’humeur, nervosité | Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Fréquent |
| Sensations vertigineuses, somnolence | Peu fréquent | |
| Méningite aseptique | Indéterminée | |
| Affections oculaires | Vision floue | Peu fréquent |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Vertige, acouphènes | Fréquent |
| Trouble de l’audition | Indéterminée | |
| Affections vasculaires | Hypertension artérielle, vascularite | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, épistaxis | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Gêne abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gêne ou douleur épigastrique, flatulences, nausées, vomissements, dyspepsie | Fréquent |
| Stomatite | Peu fréquent | |
| Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, mélaena, hématémèse, ulcère peptique, pancréatite | Indéterminée | |
| Affections hépatobiliaires | Ictère, hépatite* | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée, prurit | Fréquent |
| Réaction de photosensibilité, urticaire, angio-œdème, purpura non- thrombocytopénique | Rare | |
| Réactions indésirables cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Alopécie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, syndrome DRESS (voir rubrique 4.4) | Indéterminée | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, insuffisance rénale | Rare |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème | Rare |
| Investigations | Augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine, prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, augmentation réversible du taux d’urée dans le sang, augmentation de la créatininémie, allongement du temps de saignement, diminution de l’agrégabilité plaquettaire | Indéterminée |
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\* Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Chez le sujet âgé ou les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque, une précipitation d’une insuffisance cardiaque congestive est possible et doit donc être envisagée. Des réactions d’hypersensibilité de type œdème de Quincke ont également été rapportées en association au traitement par le piroxicam. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2Fb BMChty HWD8drbub V39IUry6m%2Fcjdec9765w LX6n SE%3D&reserved=0)