Texte officiel du RCP
La tolérance du kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %). Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Fréquence | |
| --- | |
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) |
| --- | --- |
| Affections du système immunitaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure au niveau de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application, prurit au site d’application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.