Texte officiel du RCP
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées. Infections et Infestations Très fréquent : Candidose buccale et pharyngée Candidose oropharyngée cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation. Rare : candidose œsophagienne Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par : Peu fréquent : Réactions cutanées d’hypersensibilité Très rare : Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques. Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections endocriniennes Possibilité de survenue d’effets systémiques (voir rubrique 4.4). Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome. Le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures). L’administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés. La recherche de la posologie minimale efficace doit être toujours recommandée, en considérant le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique. Affections du métabolisme et de la nutrition Très rare : Hyperglycémie Affections psychiatriques Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants). Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Raucité de la voix Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche immédiatement après inhalation. Très rare : Bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4) Fréquence inconnue : Epistaxis Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Contusions Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.