Texte officiel du RCP
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : Perturbation du métabolisme glucidique, diabète. Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë. Hypokaliémie avec acidose métabolique. Troubles du métabolisme calcique. Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3). Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.5). Affections endocriniennes Rare : dysthyroïdies. Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4). Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare : asthénie. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Fréquence indéterminée : dysgueusie. Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium. Affections gastro-intestinales Rare : troubles gastro-intestinaux. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d’érythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : anémie aplasique,leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie. Rare : purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire, probablement par sensibilisation aux sulfamides. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations. Affections oculaires Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou myopie, épanchement choroïdien, décollement choroïdien (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE) (Syndrome du babouin) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : œdème pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d’hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr
