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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Diamox 250 mg

Liste officielle des effets indésirables de Diamox 250 mg (acétazolamide), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très fréquent_ : céphalées. _
Rare_ : purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire, probablement par sensibilisation aux sulfamides. Affections psychiatriques _
Fréquence indéterminéeœdème pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d’hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

Texte officiel du RCP

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : Perturbation du métabolisme glucidique, diabète. Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë. Hypokaliémie avec acidose métabolique. Troubles du métabolisme calcique. Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3). Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.5). Affections endocriniennes Rare : dysthyroïdies. Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4). Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare : asthénie. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Fréquence indéterminée : dysgueusie. Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium. Affections gastro-intestinales Rare : troubles gastro-intestinaux. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d’érythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : anémie aplasique,leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie. Rare : purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire, probablement par sensibilisation aux sulfamides. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations. Affections oculaires Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou myopie, épanchement choroïdien, décollement choroïdien (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE) (Syndrome du babouin) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : œdème pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d’hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
  • Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,
  • Intolérance aux sulfamides,
  • Antécédents de colique néphrétique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque). L’acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.