Effets secondaires de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 150 mg/12

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide : Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques. Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

| Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées* | | --- | --- | --- | | Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : | cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angiœdème, rash, urticaire | | Affections du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée : | hyperkaliémie | | Affections du système nerveux | Fréquent : | vertiges | | Peu fréquent : | vertiges orthostatiques | | Fréquence indéterminée : | céphalées | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquence Indéterminée : | acouphènes | | | | Affections cardiaques | Peu fréquent: | syncope, hypotension, tachycardie, œdème | | Affections vasculaires | Peu fréquent: | bouffées vasomotrices | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée : | toux | | Affections gastro-intestinales | Fréquent : | nausées/vomissements | | Peu fréquent : | diarrhée | | Fréquence indéterminée : | dyspepsie, dysgueusie | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent : Fréquence indéterminée : | ictère hépatite, anomalie de la fonction hépatique | | Affections musculosquelettiques et systémiques | Peu fréquent : | œdème des extrémités | | Fréquence indéterminée : | arthralgies, myalgies | | Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent : | miction anormale | | Fréquence indéterminée : | altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) | | Affections des organes de la reproduction et du sein | Peu fréquent : | dysfonctionnement sexuel, modification de la libido | | Troubles généraux et accidents liés au site d'administration | Fréquent : | fatigue | | Investigations | Fréquent : | augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase | | Peu fréquent : | baisses du potassium et du sodium plasmatiques |

Information complémentaire sur chaque composant : En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS. Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS.

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• Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)
• Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 m L/min)
• Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie
• Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
• L’association d’irbésartan/hydrochlorothiazide à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 m L/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).