Texte officiel du RCP
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe Système d’organe | Classification Med DRA (fréquences non connues) |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | •Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* •Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution |
| Affections du système nerveux | •Dysgueusie •Sensation de brûlure de la langue •Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement. |
| Affections gastro-intestinales | •Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) •Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) •Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement •Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche. |
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\* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.