Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité L’élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d’élétriptan. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses. Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1000).
| Système Organe Classe | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
|---|---|---|---|
| Infections et infestations | pharyngite et rhinite | infections du tractus respiratoire | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | lymphadénopathie | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | anorexie | ||
| Affections psychiatriques | troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie | labilité émotionnelle | |
| Affections du système nerveux | somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie et fatigabilité musculaire | tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur et dysgueusie | |
| Affections oculaires | vision anormale, douleur oculaire, photophobie et troubles lacrymaux | conjonctivite | |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | vertiges | douleur auriculaire, acouphènes | |
| Affections cardiaques | palpitation et tachycardie | bradycardie | |
| Affections vasculaires | bouffée vasomotrice | trouble vasculaire périphérique | choc |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | sensation de constriction de la gorge | dyspnée, troubles respiratoires et bâillements | Asthme et altérations de la voix |
| Affections gastro-intestinales | douleur abdominale, nausées, sécheresse de la bouche et dyspepsie | diarrhée et glossite | constipation, œsophagite, œdème de la langue et éructation |
| Affections hépatobiliaires | hyperbilirubinémie et augmentation de l'AST | ||
| Affections de la peau et du tissu cutané | transpiration | rash et prurit | troubles cutanés et urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | douleurs dorsales, myalgie | arthralgie, arthrose, et douleur osseuse | arthrite, myopathie, et contractions musculaires |
| Affections du rein et des voies urinaires | augmentation de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires, et polyurie | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | mastodynie et ménorragie | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons et douleur | malaise, œdème de la face, soif, œdèmes et œdèmes périphériques |
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Les événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT1. Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Affections du système immunitaire Réactions allergiques dont certaines pouvant être graves, incluant un œdème de Quincke. Affections du système nerveux Syndrome sérotoninergique, rares cas de syncope, accident cérébrovasculaire. Affections vasculaires Hypertension. Affections cardiaques Ischémie ou infarctus du myocarde, artériospasme coronarien. Affections gastro-intestinales Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés. Vomissements. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.