Effets secondaires de Ezetimibe Biogaran 10 mg

Liste des effets indésirables (Etudes cliniques et données rapportées depuis la mise sur le marché) Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, 10 mg d’ézétimibe par jour ont été administrés seuls chez 2 396 patients, en association avec une statine chez 11 308 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre l’ézétimibe et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre l’ézétimibe et le placebo. L’ézétimibe administré seul ou en association avec une statine Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par l’ézétimibe (N = 2396), et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N = 1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N= 11 308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N = 9361). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été observés avec l’ézétimibe administré seul ou avec une statine. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l’ézétimibe (en monothérapie ou co-administré avec une statine) ou qui ont été rapportés depuis la commercialisation de l’ézétimibe administré seul ou avec une statine sont listés dans le tableau 1. Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 Effets Indésirables

L’ézétimibe en association avec le fénofibrate Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales (fréquent). Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, 625 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été traités jusqu'à 12 semaines et 576 jusqu'à un an. Dans cette étude, 172 patients ont été traités par l’ézétimibe associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par l’ézétimibe associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu l’ézétimibe en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an. Cette étude n'avait pas pour but de comparer les groupes traités en termes d'effets peu fréquents. Les taux d'incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutives) étaient de 4,5 % (1,9 ; 8,8) et 2,7 % (1,2 ; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et ézétimibe en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement. Les taux d'incidence correspondant à la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6 % (0,0 ; 3,1) et 1,7 % (0,6 ; 4,0) pour le fénofibrate en monothérapie et pour l’ézétimibe en association avec le fénofibrate (voir rubriques 4.4 et 4.5). Population pédiatrique (6 à 17 ans) : Dans une étude menée chez des enfants (âgés de 6 à 10 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou non-familiale (n = 138), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutives) ont été observées chez 1,1 % des patients (1 patient) dans le groupe ézétimibe, versus 0 % des patients dans le groupe placebo. Aucune élévation des CPK (≥ 10 x LSN) n’a été rapportée. Aucun cas de myopathie n'a été rapporté. Dans une autre étude menée chez des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 248), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutives) ont été observées chez 3 % des patients (4 patients) dans le groupe ézétimibe/simvastatine, versus 2 % des patients (2 patients) dans le groupe simvastatine en monothérapie. Pour l'élévation des CPK (≥ 10 x LSN), les données étaient respectivement de 2 % des patients (2 patients) et 0 %. Aucun cas de myo

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En association avec une statine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée. Le traitement par EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.