Effets secondaires de Loperamide Sandoz 2 mg

Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques au cours d’un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7 %), les flatulences (1,7 %), les maux de tête (1,2 %) et les nausées (1,1 %). Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) ont été les flatulences (2,8 %), la constipation (2,2 %), les nausées (1,2 %) et les sensations vertigineuses (1,2 %). Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

| | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée | | Affections du système nerveux | Céphaléesa Sensations vertigineusesb | Céphaléesb Sensations vertigineusesa | | Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination | | Affections gastro-intestinales | Constipation, nausées, flatulences | Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale Douleur abdominale hautea, vomissementsa Dyspepsieb | Distension abdominalea | Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie, pancréatite aiguë | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rasha | | Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), œdème de Quincke, urticaire, prurit | | Affections du système immunitaire | | | | Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde | | Affections oculaires | | | | Myosis | | Affections du rein et des voies urinaires | | | | Rétention urinaire | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | | Fatigue | | a : indication diarrhée aiguë b : indication diarrhée chronique |

Population pédiatrique La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfant de moins de 8 ans.
• Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de : odysentérie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante, opoussées aiguës de rectocolite hémorragique, oentérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter, ocolite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.
• Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.