Texte officiel du RCP
Le traitement des varices de l'œsophage et le traitement d’urgence du syndrome hépatorénal de type 1 (tel que défini par les critères IAC) par l’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA peut être accompagné des effets indésirables figurant dans le tableau 1. L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes: Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; Très rare (< 1/10000).Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Certains effets indésirables apparaissent deux fois dans le tableau, car les fréquences estimées diffèrent selon les indications. Tableau 1. Effets indésirables rapportés
| Classification Med DRA Systèmes Organes Classe (SCO) | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Sepsis/choc septiquea | ||||
| Troubles du Métabolisme et de la nutrition | Hyponatrémie | Hyperglycémie | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Déclenchement d’un trouble convulsif | Accident vasculaire cérébral | ||
| Affections cardiaques | Arythmie ventriculaire et supra-ventriculaire, Bradycardie, Signes d’ischémie à l’ECG | Angor, Augmentation importante de l'hypertension, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension (généralement, elle diminue spontanément), Fibrillation auriculaire, Extrasystoles ventriculaires, Tachycardie, Douleurs thoraciques, Infarctus du myocarde, Surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire | Ischémie myocardique | Insuffisance cardiaque, Torsades de Pointes | |
| Affections vasculaires | Hypertension, Hypotension, Ischémie périphérique, Vasoconstriction périphérique, Pâleur du visage | Ischémie intestinale, Cyanose périphérique, Bouffées de chaleur | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Insuffisance respiratoirea, Dyspnéea | Œdème pulmonairea, Détresse respiratoirea | Douleur dans la poitrine, Bronchospasme, Détresse respiratoireb, Insuffisance respiratoireb, Œdème pulmonaireb | Dyspnéeb | |
| Affections gastro-intestinales | Crampes abdominales, Diarrhée transitoire | Nausée transitoire Vomissements transitoires | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pâleur | Lymphangite | Nécrose de la peau sans lien avec le site d'administration | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Crampes abdominales (chez la femme) | ||||
| Grossesse, conditions puerpérales et périnatales | Hypertonie uterine, Ischémie utérine | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Nécrose cutanée locale |
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a Applicable au syndrome hépatorénal de type 1. Les fréquences sont calculées sur la base de la population de sécurité regroupée dans les essais cliniques OT-0401, REVERSE et CONFIRM. b Applicable aux autres indications approuvées en dehors du syndrome hépatorénal de type 1. Les données issues d’essais cliniques et obtenues après l’autorisation de mise sur le marché ont montré plusieurs cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris "torsade de pointes" (voir sections 4.4 et 4.5). Des données cliniques obtenues après la mise sur le marché ont rapportés plusieurs cas d'ischémie cutanée et une nécrose sans rapport avec le site d'injection (voir rubrique 4.4). Sécurité liée au mode d'administration D'après les résultats d'un essai multicentrique contrôlé randomisé dédié, l'administration de terlipressine en perfusion IV continue peut-être associée à des fréquences plus faibles d'effets indésirables sévères qu'avec l'administration en bolus IV (voir rubriques 4.2 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.