Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables graves sont très rares, bien que des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales peuvent survenir occasionnellement. Les réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, ont été rapportées comme « très rares » (moins de 1 cas pour 10 000 patients). Des hypoglycémies / comas hypoglycémiques ont été rapportés au cours de l’utilisation de GLUCAGEN KIT dans l’indication diagnostique, en particulier chez les patients ayant jeûné. Les évènements indésirables cardiovasculaires, tels qu’une tachycardie et une modification de la pression artérielle, n’ont été rapportés que lorsque GLUCAGEN KIT était utilisé dans les procédures endoscopiques ou radiographiques. Résumé tabulé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques et/ou de la surveillance après commercialisation et considérés comme imputables au traitement par GLUCAGEN KIT sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément, sont considérés comme « très rares ». Depuis la mise sur le marché, la survenue des effets indésirables est très rare (<1/10 000). Cependant, le recueil après commercialisation d’effets indésirables est susceptible d’être sous-évalué et les fréquences présentées doivent donc être interprétées dans ce contexte. Indication thérapeutique
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Très rare (< 1/10 000) | Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Nausées Vomissements Douleurs abdominales |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) | Réactions au site d’injection |
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Population pédiatrique D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants seraient identiques à ceux observés chez les adultes. Autres populations particulières D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale. Indication diagnostique
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Très rare (< 1/10 000) | Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000) | Hypoglycémie*1 Coma hypoglycémique |
| Affections cardiaques | Très rare (< 1/10 000) | Tachycardie*2 |
| Affections vasculaires | Très rare (< 1/10 000) Très rare (< 1/10 000) | Hypotension artérielle*2 Hypertension artérielle*2 |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Nausées Vomissements Douleurs abdominales |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) | Réactions au site d’injection |
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*1 Après une épreuve diagnostique, l’hypoglycémie pourrait être plus prononcée chez les patients ayant jeûné (voir rubrique 4.4). *2 Les effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés uniquement lorsque GLUCAGEN KIT est utilisé dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques. Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible dans l’utilisation diagnostique de GLUCAGEN KIT chez les enfants. Autres populations particulières D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.