Texte officiel du RCP
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système organe | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Douleurs abdominales Diarrhée* |
| Peu fréquent | Vomissements Distension abdominale, Nausées |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit). |
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\* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale. Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit : Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé. Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : Erythème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.