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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de PARACETAMOL/CODEINE Biogaran 500 mg/30 mg

Liste officielle des effets indésirables de PARACETAMOL/CODEINE Biogaran 500 mg/30 mg (paracétamol), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Rarecas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique (hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie)), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. ·De
Très rarecas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et imposent l’arrêt du traitement. ·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. ·Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), d’INR augmenté ou diminué o

Texte officiel du RCP

LIES AU PARACETAMOL

  • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique (hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie)), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et imposent l’arrêt du traitement.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
  • Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
  • Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé ont été rapportés à fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. LIES A LA CODEINE
  • Possibilité de : osédation, euphorie, dysphorie, hallucination, omyosis, myoclonies, rhabdomyolyse, paresthésies, syncope, tremblements, rétention urinaire, insuffisance rénale, oréactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash), oconstipation, nausées, vomissements, osomnolence, états vertigineux, obronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), osyndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés, odysfonction du sphincter d’Oddi, oabus. L’utilisation prolongée entraîne un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
  • Il existe un risque de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). Pharmacodépendance L’utilisation répétée de PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN peut conduire à une dépendance au médicament (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications

  • Enfant de moins de 12 ans.
  • Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Liées au paracétamol :
  • Hypersensibilité au paracétamol.
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère. Liées à la codéine :
  • Hypersensibilité à la codéine.
  • En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
  • Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
  • Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
  • Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
  • Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.