Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l. La majorité des réactions indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par indapamide, classés par ordre de fréquence : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système sanguin et lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4). Rares : hypochlorémie, hypomagnésémie. Très rare : hypercalcémie. Troubles du système nerveux : Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies. Fréquence indéterminée : syncope. Troubles oculaires : Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision, épanchement choroïdien, glaucome aigue à angle fermé. Troubles cardiaques : Très rares : arythmie. Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Troubles vasculaires : Très rare : hypotension. Troubles gastro-intestinaux : Peu fréquents : vomissements. Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale. Très rares : pancréatite. Troubles hépatobiliaires : Très rare : fonction hépatique altérée. Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite. Affections cutanées et tissulaires : Fréquents : réactions d'hypersensibilité, éruptions maculo-papuleuse. Peu fréquents : purpura. Très rares : angioœdème, urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson. Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : insuffisance rénale. Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent : dysérection. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquence indéterminée : contractures musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, rhabdomyolyse. Investigations : Fréquence indéterminée :
- Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
- Elévation des taux des enzymes hépatiques.
- Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement. Description de certains effets indésirables Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :
- Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/