Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit :
- Très fréquent : ≥ 1/10.
- Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.
- Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.
- Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.
- Très rare : < 1/10 000.
- Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Affections du système immunitaire Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie. Affections psychiatriques Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l’administration de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule différents effets secondaires psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa). Affections du système nerveux Très fréquent : vertiges. Fréquent : céphalées, somnolence. Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l’élocution. Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5). Fréquence indéterminée : pertes de connaissance, syndrome sérotoninergique. Affections du métabolisme et de la nutrition Rare : modification de l’appétit. Fréquence indéterminée : hypoglycémie. Affections visuelles Rare : myosis, vision floue, mydriase. Affections cardiaques Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Rare : bradycardie. Affections vasculaires Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dépression respiratoire, dyspnée. Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5). L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie. Fréquence indéterminée : hoquet. Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées. Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements. Peu fréquent : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées. Affections hépato-biliaires Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol. Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Fréquent : hyperhidrose. Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire). Affections musculosquelettique et systémique Rare : faiblesse musculaire. Affections urinaires et rénales Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire). Affections générales et anomalies au site d’administration Fréquent : asthénie. Investigations Rare : augmentation de la pression artérielle. Pharmacodépendance L’utilisation répétée de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.