Texte officiel du RCP
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10.000). Des données provenant d’études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours de ces études cliniques avec de l’aciclovir 3% pommade ophtalmique. A cause de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l’administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suite à l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation de la peau, démangeaisons. Rare : Erythème, dermite de contact suite à l’application. Lors de tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans la crème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir. Affections du système immunitaire Très rare : réaction d’hypersensibilité immédiate, y compris angiœdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.