Texte officiel du RCP
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes | Terme préférentiel Med DRA Fréquence Indéterminée |
|---|---|
| Affections psychiatriques | •Dépendance •Syndrome de sevrage •Abus L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur(voir aussi ci-dessous les Affections générales et anomalies liées au site d’administration et la rubrique 4.6). |
| Affections du système nerveux | •Somnolence |
| Affections de l’oreille et du conduit auditif | •Vertige |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | •Bronchospasme •Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3) |
| Affections gastro-intestinales | •Douleur abdominale supérieure1 •Constipation •Nausées •Vomissements •Pancréatite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | •Réactions cutanées allergiques |
| Affections rénales et urinaires | •Rétention urinaire |
| Affections générales et anomalies liées au site d’administration | •Dépendance et syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez les nouveau-nés de mère intoxiquées par la codéine (voir rubrique 4.6). |
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1. Douleur abdominale aiguë biliaire ou pancréatique, évocatrice d’un spasme du sphincter d’Oddi, en particulier chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/