Texte officiel du RCP
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Hypersensibilité incluant prurit ou rash. |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée | Syndrome de sevrage des stéroïdes (voir rubrique 4.4) |
| Affections du Système nerveux | Fréquents | Céphalées. |
| Fréquence indéterminée | Dysgueusie, parosmie. | |
| Affections oculaires | Très rares | Cataracte, glaucome. |
| Fréquence indéterminée | Vision floue (voir rubrique 4.4), pression intraoculaire augmentée*, choriorétinopathie. | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquents | Epistaxis, toux. |
| Fréquence indéterminée | Irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, perforation de la cloison nasale*, atrophie de la muqueuse nasale*. | |
| Infections et infestations | Fréquents | Rhinite, pharyngite, syndrome grippal. |
| Fréquence indéterminée | Candidoses nasales et oropharyngées. | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquents | Dyspepsie, anomalies dentaires |
| Fréquence indéterminée | Nausées. | |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Insomnie. |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée | Fatigue. |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Baisse du taux de cortisol sanguin. |
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*De rares cas de perforations du septum nasal, d’hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours. Infections à Candida albicans Ont été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté. Effets systémiques Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale. Population pédiatrique Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr