Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; cet effet est survenu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes d’organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec la desloratadine |
|---|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Augmentation de l’appétit |
| Affections psychiatriques | Très rare | Hallucinations. |
| Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées. |
| Très rare | Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions. | |
| Troubles visuels | Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire |
| Affections cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations. |
| Fréquence indéterminée | Allongement de l’intervalle QT | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Sécheresse buccale. |
| Très rare | Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée. | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite. |
| Fréquence indéterminée | Jaunisse | |
| Troubles cutanés et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie. |
| Affections générales et anomalies du site d’administration | Fréquent | Asthénie. |
| Très rare | Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire). | |
| Fréquence indéterminée | Asthénie | |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Prise de poids |
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Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie et une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour 100 000 patients-années pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients‑années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) pour 100 000 patients‑années pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.