Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS. Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée. Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000,< 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ||||
| Thrombocytopénie. | ||||
| Neutropénie. | ||||
| Leucopénie. | ||||
| Affections du système immunitaire | ||||
| Réaction anaphylactique. | ||||
| Maladie sérique. | ||||
| Affections endocriniennes | ||||
| Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||
| Baisse d'appétit1. | Hyponatrémie. | |||
| Affections psychiatriques | ||||
| lnsomnie2. | Anxiété. | Dépersonnalisation. | Hypomanie. | |
| Nervosité. | Exaltation. | Manie. | ||
| Impatiences. | Euphorie. | Hallucinations. | ||
| Tension. | Pensées anormales. | Agitation. | ||
| Baisse de la libido3. | Orgasmes anormaux5. | Attaques de panique. | ||
| Troubles du sommeil. | Bruxisme. | Confusion. | ||
| Rêves anormaux4. | Pensées et comportement suicidaires6. | Dysphémie. | ||
| Agressivité. | ||||
| Affections du système nerveux | ||||
| Céphalées. | Trouble de l'attention. | Hyperactivité psychomotrice. | Convulsions. | |
| Sensations vertigineuses. | Dyskinésie. | Akathisie. | ||
| Dysgueusie. | Ataxie. | Dyskinésies bucco faciales . | ||
| Léthargie. | Trouble de l'équilibre. | Syndrome sérotoninergique. | ||
| Somnolence7. | Myoclonie. | |||
| Tremblements. | Troubles de la mémoire. | |||
| Affections oculaires | ||||
| Visionfloue. | Mydriase. | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | ||||
| Acouphènes. | ||||
| Affections cardiaques | ||||
| Palpitations. | Arythmieventriculaire incluantdestorsadesde pointe. | |||
| Allongement de l’intervalle QTà I'ECG (QTc F ≥ 450 msec)8. | ||||
| Affections vasculaires | ||||
| Bouffées vasomotrices9. | Hypotension. | Vascularite. | ||
| Vasodilatation. | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||||
| Bâillements. | Dyspnée. | Pharyngite. | ||
| Epistaxis. | Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une fibrose)10. | |||
| Affectionsgastro-intestinales | ||||
| Diarrhées. | Vomissements. | Dysphagie. | Douleur de l'œsophage. | |
| Nausées. | Dyspepsie. | Hémorragie gastro- intestinale11. | ||
| Bouchesèche. | ||||
| Affectionshépatobiliaires | ||||
| Hépatites idiosyncrasiques. | ||||
| Affectionsdela peauetdutissusous-cutané | ||||
| Eruptioncutanée12. | Alopécie. | Œdème de Quincke. | ||
| Urticaire. | Tendance accrue aux ecchymoses. | Ecchymoses. | ||
| Prurit. | Sueurs froides. | Réaction de photosensibilité. | ||
| Hyperhidrose. | Purpura. | |||
| Erythème polymorphe. | ||||
| Syndrome de Stevens- Johnson. | ||||
| Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). | ||||
| Affectionsmusculo-squelettiqueset dutissuconjonctif | ||||
| Arthralgies. | Contractionsmusculaires. | Myalgies. | ||
| Affectionsdureinetdesvoiesurinaires | ||||
| Mictions fréquentes13. | Dysurie. | Rétention urinaire. | ||
| Trouble de la miction. | ||||
| Affectionsdesorganesdereproduction et dusein | ||||
| Saignements gynécologiques14. | Troublessexuels16. | Galactorrhée. | ||
| Dysfonction érectile. | Hyperprolactinémie. | Hémorragie du post-partum18 | ||
| Troubles de l'éjaculation15. | Priapisme. | |||
| Troublesgénérauxetanomaliesausited'administration | ||||
| Fatigue17. | Sensation de nervosité. | Malaise. | Hémorragie des muqueuses. | |
| Frissons. | Sensation anormale. | |||
| Sensation de froid. | ||||
| Sensation de chaud. | ||||
| Investigations | ||||
| Perte de poids. | Augmentation des transaminases. | |||
| Augmentation des gamma-glutamyl- transférases. | ||||
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1 Inclut anorexie 2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes 3 Inclut perte de libido 4 Inclut cauchemars 5 Inclut anorgasmie 6 Inclut suicide, dépression suicidaire, automutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente 7 Inclut hypersomnie, sédation 8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques 9 Inclut bouffées de chaleur 10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire 11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique 12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale 13 Inclut pollakiurie 14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale 15 Inclut