Texte officiel du RCP
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4). Le profil des effets indésirables rapporté pour l’ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS. Effets cardiaques et vasculaires : Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale. Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées. Affections hépato-biliaires : Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique. Effets du système immunitaire :
- Cutanées : éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angioedème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
- Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, d’aggravation de l’asthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’ibuprofène (voir rubrique 4.3).
- Générales : œdème de Quincke. Infections et infestations : Une aggravation de l’inflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection surviennent ou s’aggravent lors de l’utilisation d’IBUPROFENE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé. Effets cutanés et du tissu sous-cutanés : Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »). Investigations : Les effets indésirables suivants potentiellement liés à l’ibuprofène sont présentés selon la convention Med DRA et la classification système organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Classe Organe | Fréquence | Evénements indésirables |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Peu fréquent | Rhinite |
| Rare | Méningite aseptique (voir rubrique 4.4) | |
| Affections du système lymphatique et sanguin | Rare | Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité |
| Rare | Réaction anaphylactique | |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie, anxiété |
| Rare | Dépression, confusion | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées, vertiges |
| Peu fréquent | Paresthésie, somnolence | |
| Rare | Névrite optique | |
| Affections oculaires | Peu fréquent | Troubles de la vision |
| Rare | Neuropathie optique toxique | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Déficience auditive, bourdonnement d’oreille, vertige |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Asthme, bronchospasme, dyspnée |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale |
| Peu fréquent | Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale | |
| Très rare | Pancréatite | |
| Fréquence indéterminée | Exacerbation d’une rectocolite et maladie de Crohn | |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale |
| Très rare | Insuffisance hépatique | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Rash |
| Peu fréquent | Urticaire, prurit, saignement cutané (purpura), angioedème, réaction photosensibilisante | |
| Très rare | Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) | |
| Fréquence indéterminée | Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), érythème pigmenté fixe éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée (GBFDE) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fatigue |
| Rare | Œdème | |
| Affections cardiaques | Très rare | Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique 4.4) |
| Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis | |
| Affections vasculaires | Très rare | Hypertension |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout