Effets secondaires de Bisoprolol Sandoz 5 mg

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

• Très fréquent (≥ 1/10),
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Très rare (< 1/10 000),
• Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections psychiatriques : Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression. Rare : cauchemars, hallucinations. Affections du système nerveux : Fréquent : vertiges*, céphalées*. Rare : syncope. Affections oculaires : Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Très rare : conjonctivite. Affections de l'oreille et du labyrinthe : Rare : troubles de l'audition. Affections cardiaques : Très fréquent : bradycardie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor, bradycardie chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor. Affections vasculaires : Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension (surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque). Peu fréquent : hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes. Rare : rhinite allergique. Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections hépatobiliaires : Rare : hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angio-oedème). Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes musculaires. Affections des organes de reproduction et du sein : Rare : troubles de l’érection. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : fatigue*, asthénie (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique). Peu fréquent : asthénie (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor). Investigations : Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). *Ces symptômes surviennent particulièrement en début de traitement chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement au bout de 1-2 semaines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
• choc cardiogénique,
• blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés,
• maladie du sinus,
• bloc sino-auriculaire,
• bradycardie symptomatique,
• hypotension symptomatique,
• asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leur forme sévère,
• formes sévères des artériopathies occlusives périphériques ou du syndrome de Raynaud,
• phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
• acidose métabolique.