Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Classes de systèmes d'organes | Réactions indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (>1/10 000 à <1/1000) | Très rare (< 1/10 000) | fréquence indétermi-née | | Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | | Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde | | | Affections du système nerveux | Céphalées | | | | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | | | | | Affections cardiaques | Tachycardie | | | | | Affections vasculaires | | | Hémorragie | | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Bronchospasme, dyspnée | | | | Affections gastro-intestinales | Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées | Dyspepsie | | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, éruption, angiœdème, prurit | | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre | | | Œdème du visage | | Investigations | Pression artérielle diminuée | | | |
Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4). Description de certains effets indésirables particuliers Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine. Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n’a pas encore été établie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.