Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était les céphalées ; elles sont apparues chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant le placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables rapportés avec la desloratadine |
|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Fréquence indéterminée | Augmentation de l’appétit |
| Affections psychiatriques | |
| Très rare | Hallucinations |
| Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquent | Céphalées |
| Très rare | Sensations vertigineuses, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions |
| Troubles oculaires | |
| Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire |
| Affections cardiaques | |
| Très rare | Tachycardie,palpitations |
| Fréquence indéterminée | Allongement de l’intervalle QT |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Sécheresse buccale |
| Très rare | Douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée |
| Affections hépatobiliaires | |
| Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite |
| Fréquence indéterminée | Ictère |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Très rare | Myalgie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Fréquent | Fatigue |
| Très rare | Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) |
| Fréquence indéterminée | Asthénie |
| Investigations | |
| Fréquence indéterminée | Prise de poids |
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Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et une agressivité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.