Dermoval

• Dermatoses inflammatoires cortico-sensibles du cuir chevelu ; plus particulièrement : opsoriasis du cuir chevelu, odermite séborrhéique du cuir chevelu.

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

• Le gel doit être appliqué en petites quantités directement sur le cuir chevelu, raie par raie.
• En traitement d’attaque, deux applications par jour peuvent être nécessaires.
• En général, une application par jour s’avère suffisante.
• Dès l’obtention du résultat, les applications seront progressivement espacées. Se laver les mains après application. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé. En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués. Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement. Population pédiatrique L'utilisation de propionate de clobétasol n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4). En raison de la nature inflammable du propionate de clobétasol gel, les patients doivent éviter de fumer ou d’être à proximité d’une flamme durant l’application et immédiatement après utilisation.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• infections non traitées,
• lésions ulcérées,
• acné,
• rosacée,
• dermatite péri-orale,
• nourrisson.

Mises en garde spéciales Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique 4.8). Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :

• Activité et formulation du corticoïde local,
• durée de l’exposition,
• application sur une zone étendue,
• application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches
• augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,
• application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
• application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée. Comparé à l’adulte, l’enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Précautions d’emploi Population pédiatrique Chez l'enfant de moins de 12 ans, une corticothérapie locale au long cours doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque d’insuffisance corticosurrénalienne. Les enfants sont davantage exposés aux risques d’atrophie cutanée avec l’usage de corticoïdes locaux. Si l’usage de propionate de clobétasol s’avère nécessaire chez l’enfant, il est fortement recommandé que le traitement soit limité à quelques jours seulement et qu’il soit réévalué chaque semaine. Risque d’infection en cas d'occlusion L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement. Emploi en cas de psoriasis Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive. Application sur le visage Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. Application sur les paupières Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil. Infection concomitante Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation de l’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale et l’administration d’un traitement antimicrobien adapté. Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Ulcère chronique des jambes Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de la jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement

Grossesse Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement. Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol est possible en cours d’allaitement. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. Fertilité Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez des rats n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe Med DRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquence indéterminée : infections Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : prurit, brûlure cutanée locale, modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire, acné. L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité très forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4) Des phénomènes de folliculite et d'aggravation de rosacée ont été rapportés. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). Affections générales et conditions d’administration locale : Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Signes et symptômes L’absorption de de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d’hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8). Traitement En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES