INNOVAIR doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie cardiaque, en particulier un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.
La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol peut lui-même induire un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de INNOVAIR chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.
Une hypokaliémie sévère ayant des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par béta-2 agoniste. Les patients présentant un asthme sévère requièrent une attention particulière car l’hypoxie peut potentialiser cet effet. L’administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques, peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise de médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.
L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de INNOVAIR devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmie.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticostéroïdes, INNOVAIR doit être administré avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par INNOVAIR.
Si le contrôle de l’asthme s’avère insuffisant avec le traitement, un avis médical est requis. L’augmentation de l’usage des bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de la maladie sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l’asthme. Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et nécessite un avis médical urgent. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie, inhalée ou orale, ou une antibiothérapie en cas d’infection.
Le traitement par INNOVAIR ne doit pas être initié pendant une exacerbation ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par INNOVAIR. Le patient devra être informé que si les symptômes d'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après l’initiation du traitement par INNOVAIR, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.
Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut apparaître avec augmentation du sifflement bronchique, de la toux et de la dyspnée immédiatement après l’inhalation de ce médicament. Le bronchospasme doit être traité à l’aide d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par INNOVAIR doit alors être arrêté, un examen clinique du patient doit être effectué et, si nécessaire, un traitement alternatif sera envisagé.
INNOVAIR ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Pour le traitement de crises aiguës d’asthme, le patient doit disposer constamment d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide.
Il convient de rappeler aux patients de prendre INNOVAIR quotidiennement, en se conformant à la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.
Une fois les symptômes d'asthme contrôlés, les doses de INNOVAIR seront progressivement diminuées sous surveillance régulière. La dose minimale efficace de INNOVAIR devra être utilisée. Une présentation INNOVAIR 100/6, ayant un plus faible dosage en béclométasone, est disponible (voir aussi rubrique 4.2).
Les corticostéroïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Les données pharmacocinétiques en dose unique (voir rubrique 5.2) n'ont pas mis en évidence une exposition systémique du formotérol plus importante avec l'utilisation de la chambre d'inhalation Aero Chamber Plus par rapport à l’inhalateur standard. Par ailleurs, l'exposition systémique au 17-monopropionate de béclométasone est diminuée alors que le dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée, absorbé au niveau du poumon est augmenté. Cependant l'exposition systémique totale au dipropionate de béclométasone et à son métabolite actif restant inchangée, il n'est pas attendu de risque accru d'effet
