Cetirizine Eg 10 mg

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

• dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;
• dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie 10 mg une fois par jour (un comprimé). Populations particulières Sujets âgés : Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale. Insuffisance rénale: Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine ( [voir rubrique 5.2.](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0173874.htm#Rcp_5_2_Prop Pharmacocinetique_2)), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante : Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Insuffisant hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale» ci-dessus). Population pédiatrique La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires. Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour). Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé). Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient. Mode d’administration Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ;
• Patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions. La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser. Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Population pédiatrique L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

Grossesse Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte. Allaitement La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite. Fertilité Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié. Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Essais cliniques Synthèse Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Liste des effets indésirables Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles. Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population aucours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants:

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. Population pédiatrique Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention Med DRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affection hématologiques et du système lymphatique Très rare: thrombocytopénie Affection du système immunitaire Rare: hypersensibilité Très rare: choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Peu fréquent: agitation Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tics Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars Affections du système nerveux Peu fréquent: paresthésie Rare: convulsions, Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire Affections oculaires Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertige Affections cardiaques Rare: tachycardie Affections gastro-intestinales Peu fréquent: diarrhée Affections hépatobiliaires Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: prurit, éruption cutanée Rare: urticaire Très rare: œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquence indéterminée : arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Très rare: dysurie, énurésie Fréquence indéterminée : rétention urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: asthénie, malaise Rare : œdème Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons Investigations Rare: prise de poids. Description de certains effets indésirables Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ris

Symptômes Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC)ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. Conduite à tenir Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES