Exacyl 1 g/10 ml

• Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
• Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
• Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans : oménorragies et métrorragies : §par dysfonctionnement hormonal, §secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus. ohémorragies digestives, ohématuries d'origine basse : §des adénomes prostatiques, §des néoplasies malignes prostatiques et vésicales, §des lithiases, §et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire. ohémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

Posologie Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour). Population pédiatrique Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées. Mode d’administration Voie orale.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).
• Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4).
• Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).
• Antécédent de convulsions.

Mises en garde spéciales Evénements thrombo-emboliques Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3). Oestro-progestatifs L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5). Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux. Troubles visuels Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranexamique dans chaque cas individuel. Précautions d'emploi Convulsions Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités. Hématurie En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie. Lorsque la créatinine sérique est comprise :

• entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
• entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
• de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures. EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable contient du sodium et de l’ethanol Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient au maximum 4,9 mg d’alcool (éthanol) par ml équivalent à 0,62 %Vol. La quantité dans 20 ml de ce médicament (dose maximum par prise) équivaut à moins de 2,5 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes.

Grossesse Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur. Allaitement L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https:// signalement.social-sante.gouv.fr/

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente. La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES