Optilova 20 microgrammes/100 microgrammes

Contraception orale. La décision de prescrire OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgramme, comprimé pelliculé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Voie d’administration : voie orale Comment prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d’eau. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé blanc les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Il est indispensable d’avoir pris tous les comprimés blancs avant de commencer les comprimés rouges. Une hémorragie de privation (règles) survient généralement pendant la prise des comprimés rouges et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante. Comment commencer la prise d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé Pas de prise antérieure d’un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois). Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c’est-à-dire le premier jour des règles). Relais d’un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch) La femme doit commencer à prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent. Dans le cas de l’anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour de retrait et au plus tard le jour de l’application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau. Relais d’une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l’arrêt. Le relais d’un implant ou d’un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s’il s’agit du relais d’un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement. Après une interruption de grossesse du premier trimestre La femme peut commencer à prendre les comprimés d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencée plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles. En cas d’allaitement : voir rubrique 4.6 Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés L’oubli de comprimés rouges de la plaquette correspond à l’oubli de comprimés placebos et n’a donc pas de réelle importance. Cependant les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo. Les conseils suivants s’appliquent uniquement en cas d’oubli de comprimés actifs (comprimés blancs). Si la femme prend un comprimé blanc avec un retard de moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu’elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d’habitude. Si elle prend un comprimé blanc avec un retard de plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise ininterrompue de comprimés blancs pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Les conseils suivants seront donc donnés en pratique en cas d’oubli d’un comprimé blanc. Semaine 1 La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l’oubli est proche du début du début de la prise des comprimés placebos (rouges). Semaine 2 La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d’utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours. Semaine 3 Le risque d’efficacité réduite est maximal compte tenu de la proximité des 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Toutefois, il est possible d’empêcher la réduction de l’efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l’on suit l’une des alternatives ci-dessous, à condition

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d’apparition d’une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d’un CHC, l’utilisation du CHCdoit cesser immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4). o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) : o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine). o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux. o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que : §diabète avec symptômes vasculaires, §hypertension artérielle sévère, §dyslipoprotéinémie sévère,
• pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
• tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
• tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;
• saignements vaginaux non diagnostiqués ;
• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.
• OPTILOVA est contre-indiqué lors d’une utilisation concomitante avec des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et , le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

• Troubles circulatoires : Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous). On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d’un an. ( 1 ) Point central de l’intervalle de 5 - 7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6 . Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse. L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

• gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;
• douleur ou se

Les interactions entre les estro-progestatifs et d’autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estro-progestatifs. La diminution des concentrations plasmatiques d’estro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l’incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l’efficacité du contraceptif estro-progestatif. Associations contre-indiquées + Dasabuvir Augmentation de l’hépatotoxicité. + Ombitasvir + Paritaprevir Augmentation de l’hépatotoxicité. + Millepertuis Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Associations déconseillées + Inducteurs enzymatiques Diminution de l’efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’inducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant. + Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d’emploi) Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine. + Modafinil Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive. + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l’augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant. + Topiramate Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique. + Vémurafénib Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquences un risque d’inefficacité. + Pérampanel Pour des doses de pérampanel supérieures ou égales à 12 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique. + Ulipristal Risque d’antagonisme des effets du progestatif. Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant quelques jours après l’arrêt de l’ulipristal. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Aprépitant Diminution des concentrations de l’estroprogestatif ou du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant. + Boceprevir En dehors de l’association éthinylestradiol (0,035 mg)/ noréthistérone (1 mg), risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation de métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l’association. + Bosentan Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l’association et un cycle suivant. + Elvitégravir Diminution des concentrations d’éthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif. Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 µg d’éthinylestradiol. + Griséofulvine Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant. + Lamotrigine Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt. + Rufinamide Diminution modérée des concentrations d’éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique. + Telaprevir Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l’association et deux cycles suivants. Associations à prendre en compte + Etoricoxib Augmentation des concentrations d’éthinylestradiol par l’étoricoxib. Interaction pharmacodynamique Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médica

Grossesse OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse pendant la prise d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue. De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé de risque augmenté d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n’a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Des études chez l’animal ont montré la présence d’effets indésirables au cours de la grossesse et de l’allaitement (voir rubrique 5.3). D’après ces données chez l’animal, un effet indésirable dû à l’activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l’expérience de l’utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n’a pas été observé chez l’homme. Les données disponibles concernant l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d’éventuels effets néfastes d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure. L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu’à la fin de l’allaitement. L’utilisation de COC peut s’accompagner d’une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l’enfant.

Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé. Les fréquences sont définies de la façon suivante :

• Très fréquents (≥ 1/10)
• Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)
• Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)
• Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
• Très rares (< 1/10 000),
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) associés à l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation de COC contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique 4.4 :

• accidents thromboemboliques veineux,
• accidents thromboemboliques artériels,
• hypertension,
• tumeurs hépatiques,
• apparition ou aggravation d’affections dont l’association avec les COC
• n’est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpes gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique.
• chloasma
• perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l’arrêt du COC jusqu’à normalisation des tests de la fonction hépatique. La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d’information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé. L’expérience générale acquise avec les COC montre que les symptômes susceptibles d’apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES