Chlorure De Sodium Fresenius 0

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

• Traitement des carences en sodium ;
• Traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques ;
• Traitement de l'hypovolémie ;
• Véhicule ou diluant pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale

Voie intraveineuse pour perfusion à l'aide d'un matériel stérile et dans des conditions aseptiques. 1 g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, soit 17,1 m Eq ou 17,1 mmol d'ion sodium. La posologie recommandée pour le traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques et des carences en sodium est de :

• Chez l’adulte : 500 m L à 3 litres/24 h.
• Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant : de 20 à 100 m L par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et le poids. Le débit dépend de l'état clinique du patient. La posologie recommandée pour l'utilisation du produit comme solvant ou diluant est de 50 à 250 m L par dose de médicament à administrer. Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utilisée comme diluant pour préparations injectables, le dosage et le débit seront dictés par la nature et la dose du médicament prescrit.

Ce produit ne doit pas être administré en cas de rétention hydrosodée et notamment :

• Insuffisance cardiaque décompensée ;
• Insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie. De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Mises en garde

• Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution ;
• Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé ;
• Opérer dans des conditions aseptiques. CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium. Précautions d'emploi L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive. Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés. Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique. Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de p H pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium 0,9 % (p H = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté. Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution, le mélange obtenu doit être administré immédiatement. Précautions d'emploi des poches
• Ne pas utiliser de prise d’air ;
• Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;
• Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

Voir rubrique 4.4.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

L'utilisation de la solution isotonique de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % peut induire une hypernatrémie et une hyperchlorémie. En cas de perfusion par voie périphérique sur une longue durée, il peut apparaître une thrombophlébite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Dans le cas d'un surdosage accidentel par le CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % administré par voie IV, les effets indésirables généraux sont : nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, insuffisance de sécrétion salivaire et lacrymale, sueurs, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, faiblesse, rigidité musculaire, convulsions, coma et décès. L'administration excessive intraveineuse de chlorure de sodium peut entraîner une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé. Un excès d'ions chlorure dans le sang peut entraîner une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant. Lorsque CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion est utilisé comme diluant pour l'administration parentérale d'autres médicaments, les signes et symptômes d'un surdosage seront liés à la nature des produits ajoutés. Dans le cas d'un surdosage accidentel, le traitement doit être stoppé et le patient mis en observation pour rechercher les signes et les symptômes en rapport avec le produit administré. Un traitement approprié sera donné. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES