Trimebutine Teva Sante 200 mg

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

RESERVE A L'ADULTE. La posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE TEVA SANTE par jour soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour. Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour. Le traitement par TRIMEBUTINE TEVA SANTE doit être de courte durée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Bien que ce médicament soit réservé à l'adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Excipient(s) Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Sans objet.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES