Betneval 0

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

• eczéma de contact,
• dermatite atopique.

1. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

• dermite de stase,
• psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
• lichen,
• prurigo non parasitaire,
• dyshidrose,
• lichen scléro-atrophique génital,
• granulome annulaire,
• lupus érythémateux discoïde,
• dermite séborrhéique à l'exception du visage,
• traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

1. Indications de circonstance pour une durée brève :

• piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique. La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes. Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application. Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé. En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués. Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Infections non traitées.
• Lésions ulcérées.
• Acné.
• Rosacée.
• Dermatite péri-orale.

Mises en gardes Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8). Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :

• Activité et formulation du corticoïde local
• Durée de l’exposition
• Application sur une zone étendue
• Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif)
• Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau
• Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
• Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée
• Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc d'avantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Précautions d’emploi Risque d’infection en cas d’occlusion Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement. Emploi en cas de psoriasis Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive. Application sur le visage Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. Application sur les paupières Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil. Infection concomitante Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation de l’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale et l’administration d’un traitement antimicrobien adapté. Ulcères chroniques de jambe Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale. Risque d’inflammabilité BETNEVAL 0,1 % crème contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s’approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d’incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l’accumulation de produit, mais ne peut pas l’éliminer totalement. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement. Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application de BETNEVAL est possible en cours d’allaitement. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. Fertilité Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe Med DRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquence indéterminée : Des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire. L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée. Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4). Des phénomènes de folliculite ont été rapportés. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). Affections générales et conditions d’administration locale Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application Affections oculaires Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Signes et symptômes L’absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d’hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8). Traitement En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d’insuffisance surrénalienne. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES