Mycostatine 100 000 UI/ml

Ce médicament est destiné à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.

• Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.
• Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
• Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique. La nystatine administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques (voir rubrique 5.2).

Posologie

• Nourrisson : 1 à 2 ml (soit 100 000 à 200 000 UI) 4 fois par jour.
• Enfant et Adulte : 1 à 6 ml (soit 100 000 à 600 000 UI) 4 fois par jour. Cette posologie doit être maintenue au moins 48 heures après que les symptômes ont disparu. Si les symptômes (après 14 jours de traitement) persistent ou s’aggravent, le patient doit être ré évalué et une alternative thérapeutique envisagée. En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour. Les données cliniques concernant l’utilisation de la nystatine chez les nouveau-nés et les prématurés étant limitées, il convient de tenir compte des recommandations officielles en vigueur. Mode d’administration Voie orale. Bien agiter avant l’emploi. La pipette pour administration orale et l’adaptateur doivent être utilisés uniquement avec cette spécialité. La pipette est graduée de 0,5 m L à 5 m L tous les 0,5 m L.

• en cas d'hypersensibilité à la nystatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

Mises en garde :

• En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
• La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.
• Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi : Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine. Ce médicament contient 182 mg d’alcool (éthanol) dans 24 ml, équivalent à 0,76 g dans 100 ml. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable. Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).

• Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements,
• Affections de la peau et du système cutané : rash, urticaire, pustulose exanthématique aiguë généralisée, très rarement syndrome de Stevens-Johnson,
• Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, angioedème (incluant œdème de la face). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d’unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques 5.1 et 5.2). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES