Locatop 0

LOCATOP est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

• eczéma de contact
• dermatite atopique
• lichénification

1. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

• dermite de stase
• psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues)
• lichen
• prurigo non parasitaire
• lichen scléro-atrophique génital
• granulome annulaire
• lupus érythémateux discoïde
• pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires
• dermite séborrhéique à l’exception du visage
• traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

1. Indications de circonstance pour une durée brève

• piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Posologie Chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte : Le traitement doit être limité à deux applications par jour. Une augmentation trop importante du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé. Mode d’administration Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé. L’utilisation d’un gant en plastique est recommandée.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires.
• Lésions ulcérées.
• Acné.
• Rosacée.
• Dermatite péri-orale.

Mises en garde spéciales

• Utilisation sur le visage L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
• Augmentation de l’absorption systémique de corticoïdes topiques En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
• Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir précautions d’emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale. Précautions d’emploi
• Infections et infestations En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
• Intolérance locale Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
• Troubles oculaires Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l’hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation palpébrale prolongée. Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d’une semaine (Voir Mises en garde spéciales).
• Effet rebond Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, de picotements et/ou une sensation de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée. En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.
• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau. Population pédiatrique Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du désonide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation de LOCATOP n’est pas conseillée pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de désonide dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. LOCATOP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude n’a été conduite chez l’animal pour évaluer l’effet du désonide sur la fertilité mâle ou femelle.

Résumé du profil de sécurité Tout comme avec d’autres corticoïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d’une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. L’utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilité cutanée. Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes Med DRA. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Systèmes de classes d’organes | Terme préférentiel Med DRA Fréquence indéterminée | | --- | --- | --- | | Infections et infestations | Infections secondaires Folliculite | | Affections du système immunitaire | | | | Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient | | Affections endocriniennes | Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance) | | Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | | Atrophie cutanée Fragilité cutanée Télangiectasies Ecchymoses Vergetures Dermatite péri-orale Dermatite acnéiforme Eruption pustuleuse Dépigmentation Dermatite de contact Aggravation de rosacée Escarres Ulcères de jambe Urticaire Hypertrichose Réactions de sevrage des corticoïdes locaux* (voir rubrique 4.4) | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | | Retard de cicatrisation des plaies atones | | | | |

*Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée et pouvant sembler différente de l’affection précédente (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4). Description d’effets indésirables sélectionnés Possibilité d’effets systémiques incluant la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l’enfant, une vision floue (voir rubrique 4.4). Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7Cgaelle.alcaraz%40pierre-fabre.com%7Ca86f03338fa84a1b8d3e08dad122390a%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638052242209965907%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=d ZViv%2Fn Jt7JEu U4XKBFSO6s Ao Nw By3WXd0ki7f Ta Pr8%3D&reserved=0).

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés. En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES