Urapidil Viatris Lp 30 mg

Hypertension artérielle. URAPIDIL VIATRIS LP est indiqué chez l’adulte.

Posologie La dose initiale recommandée est de 30 mg d’urapidil deux fois par jour. Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg d’urapidil deux fois par jour. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains patients, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante. Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite un suivi médical régulier. Insuffisant hépatique Chez l’insuffisant hépatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie. Insuffisant rénal Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie dans le cas d’un traitement au long court. Patient âgé Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’urapidil chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Mode d’administration Voie orale. Il est recommandé de prendre les gélules au cours des repas, le matin et le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson et ne doivent pas être ouvertes, écrasées, mâchées ou dissoutes. Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie. L'association avec d'autres médicaments anti‑hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta‑bloquants.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Précautions d’emploi

• Dans l’insuffisance cardiaque d’origine mécanique, telle que sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
• Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et/ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).
• Chez l’insuffisant hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.
• Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
• Chez le patient âgé (voir rubrique 4.2).
• Chez le patient qui reçoit un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
• En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
• Un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) a été observé lors de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu un traitement par la tamsulosine ou d’autres alpha1-bloquants. Un effet de classe ne peut être exclu.
• Le SIFP peut majorer le risque de complications oculaires pendant et après l’opération. L’ophtalmologiste du patient doit être informé des traitements par alpha1-bloquants reçus actuellement ou précédemment par le patient. URAPIDIL VIATRIS LP contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Informations pédiatriques En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.

Associations déconseillées

• L’action antihypertensive de l’urapidil peut être majorée par l’administration concomitante d’alpha-bloquants, y compris les alpha-bloquants à visée urologique, de vasodilatateurs et d’autres médicaments hypotenseurs, ainsi que chez les patients en hypovolémie (diarrhée, vomissements) et en cas de prise d’alcool. Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
• L’association de l’urapidil avec le baclofène doit faire l’objet de précautions d’emploi car le baclofène peut majorer l’effet antihypertenseur de l’urapidil. Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
• Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
• L’administration concomitante de cimétidine inhibe le métabolisme de l’urapidil. La concentration sérique de l’urapidil pourrait augmenter de 15 %, une réduction de la posologie doit donc être envisagée. Associations à prendre en compte
• Antidépresseurs imipraminiques (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique).
• Neuroleptiques (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique).
• Amifostine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique).
• Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants : Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
• Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes (diminution de l’effet antihypertenseur par rétention hydrosodée des corticoïdes). En l’absence d’expérience adéquate avec les IEC, cette association est actuellement déconseillée.

Grossesse Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL VIATRIS LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’urapidil traverse la barrière placentaire. URAPIDIL VIATRIS LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par l’urapidil. Allaitement On ne sait pas si l’urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. URAPIDIL VIATRIS LP est contre-indiqué pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude clinique n’a été conduite pour évaluer l’effet de l’urapidil sur la fertilité masculine et féminine. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

\* Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. Aucune relation de causalité avec le traitement par l’urapidil n’a été établie – par exemple, par des tests immuno-hématologiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes Les symptômes de surdosage sont des sensations vertigineuses, une hypotension orthostatique et un collapsus ainsi qu’une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction. Conduite à tenir Une baisse excessive de la pression artérielle peut être corrigée en surélevant les jambes du patient et en effectuant un remplissage vasculaire. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, des vasoconstricteurs peuvent être administrés par injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle. Dans de très rares cas, l’administration de catécholamines (par exemple, adrénaline, 0,5– 1,0 mg dilué à 10 m L avec une solution de chlorure de sodium isotonique) est nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES