Pantoprazole Viatris 40 mg

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus Œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Adultes

• Éradication de Helicobacter pylori ( H. Pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.
• Ulcère gastrique et duodénal.
• Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie recommandée Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus Œsophagite par reflux gastro-œsophagien Un comprimé de PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE VIATRIS par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'œsophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires Adultes Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple, recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. Pylori: a) un comprimé de Pantoprazole deux fois par jour + 1 000 mg d'amoxicilline deux fois par jour + 500 mg de clarithromycine deux fois par jour b) un comprimé de Pantoprazole deux fois par jour + 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole) + 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour c) un comprimé de Pantoprazole deux fois par jour + 1 000 mg d'amoxicilline deux fois par jour + 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole) Dans le cadre de l'association thérapeutique pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE VIATRIS doit être pris une heure avant le repas du soir. L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée jusqu'à un maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques. Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée (par exemple, si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori), les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE VIATRIS : Traitement des ulcères gastriques Un comprimé de PANTOPRAZOLE VIATRIS par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE VIATRIS par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Traitement des ulcères duodénaux Un comprimé de PANTOPRAZOLE VIATRIS par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE VIATRIS par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires. Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide. La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques. Populations particulières Population pédiatrique, âgée de moins de 12 ans L'utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4.). Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Sujet âgé Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers une heure avant un repas, avec un peu d'eau.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'un des produits utilisés dans le traitement d'association.

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du p H gastrique (tel que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections bactériennes gastro-intestinales Le traitement par pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rarement rapportés chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le pantoprazole depuis au moins trois mois et, dans la plupart des cas, depuis un an. Des symptômes graves d’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque, peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP. Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou d’autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, un diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de mesurer le taux de magnésium avant d’initier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont administrés à doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE VIATRIS. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentation du taux de Chromogranine A (Cg A) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de Cg A (voir rubrique 5.1). Si les taux de Cg A et de gastrine ne se sont pas

Médicaments avec absorption p H-dépendante En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le p H gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, et d’autres médicaments tels que l’erlotinib. Inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du p H gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4). Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple, une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée. Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’International Normalised Ratio (INR). Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé. Méthotrexate Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé. Autres études d'interactions Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, la phénytoïne et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylœstradiol. L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue. Les résultats d'une série d'études d'interactions ont démontré que le pantoprazole n'influe pas sur les substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption du dioxygène liée à la glycoprotéine P. Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante. Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée. Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée. Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4, comme la rifampicine et le millepertuis ( Hypericum perforatum), peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPP, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques. Interférence du médicament avec les tests de laboratoire Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Allaitement Des études chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence. Par conséquent, ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus. Des doses administrées par voie injectable atteignant 240 mg, en 2 minutes, ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES