Tiorfan 10 mg Nourrissons est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Racécadotril, présenté sous forme de poudre pour la voie orale. Remboursé à 30% (6,55 €). Laboratoire bioprojet.
D'après la monographie officielle, Tiorfan 10 mg Nourrissons est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
**Grossesse** Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la…
**Grossesse** Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la…
Information non renseignée dans la monographie.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Information non renseignée dans la monographie.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Tiorfan 10 mg Nourrissons n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 6,55 €, remboursé à 30% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Tiorfan 10 mg Nourrissons nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Le service médical rendu par les spécialités TIORFAN 10, 30, 100 mg et TIORFANOR 175 mg reste modéré dans les indications et aux posologies de lAMM.
En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).
Voie orale. Tiorfan 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir d’un mois et de moins de 13 kg. Posologie Laposologie usuelle journalière estétablieenfonction dupoidscorporel surlabasede1,5mg/kgparprise,jusqu’à un maximum de troisprisesrépartiesdanslajournée. Enpratique: Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldunourrisson:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le traitement par Tiorfan n'est qu'un traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aigüe, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydro électrolytiques. Le traitement des diarrhées aiguës chez l’enfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée. En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée. La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique. Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas. Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables. Insuffisance rénale et hépatique : En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan ne devra pas être administré en raison de l'absence de données. Excipients : Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 0,966 g de saccharose par sachet. Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet. Hypersensibilités : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire. Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit Angioœdème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8). Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Réactionscutanéesindésirablesgraves(SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre enjeule pronostic vital ouêtre fatales, ont été rapportéesavec letraitementpar racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroitepourdécelerd’éventuellesréactionscutanées. Encasd'apparitionde signesetdesymptômesévocateursd'un DRESS,ilfautimmédiatementarrêterleracécadotrilet envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Association déconseillée : Médicaments bradykinine et angioœdème Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits m TORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4) + Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angioœdème) Autres Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.
Grossesse Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4) | Peu fréquent | Rash, érythème. |
| Fréquence indéterminée | Urticaire, angio-œdème, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | |
| Affection du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme). Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal. Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines. Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion. Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal. Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%, respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures. Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée. Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation. L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois). Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde2,81jours danslegroupeplaceboetde1,75 jour pourracécadotril. Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral. Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationdu QT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif).
Absorption Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute. La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie. Distribution Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante. Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 L/kg démontre une distribution modérée du14C dans les autres tissus. Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, tiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine. Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l'administration de doses répétées ou chez le sujet âgé. L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est de 2 h 30 environ et correspond à une inhibition de 90 % de l'activité enzymatique pour la dose administrée de 1,5 mg/kg. Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures. Biotransformation La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures. Le racécadotril est rapidement hydrolysé en tiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère. D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales. L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme. Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19. Les données ln vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase. Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine. Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains. Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min). Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours. Élimination Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Peu fréquent | | Rash, érythème. | | |
| Fréquence indéterminée | | Choc anaphylactique | **Déclaration des effets indésirables suspectés** La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site in |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).
Source : Indications RCP.
Voie orale. Tiorfan 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir d’un mois et de moins de 13 kg. Posologie Laposologie usuelle journalière estétablieenfonction dupoidscorporel surlabasede1,5mg/kgparprise,jusqu’à un maximum de troisprisesrépartiesdanslajournée.
Source : Posologie RCP.
**Grossesse** Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. **Allaitement** En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement. **Fertilité** Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Source : Surdosage RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Tiorfan 10 mg Nourrissons est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Tiorfan 10 mg Nourrissons est remboursé à 30% (prix public affiché : 6,55 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.