Cefpodoxime Sandoz 100 mg

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime. Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :

• angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
• sinusites aiguës,
• suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...),
• exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,
• pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l’adulte : 200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit

• 2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les : osinusites aiguës, Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité. osuppurations bronchiques aiguës des sujets à risque, oexacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque, opneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque,
• 2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines. La durée de traitement des angines est de 5 jours. Chez le sujet âgé : Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie. Chez l’insuffisant rénal : Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 m L/min, il n’y a pas lieu de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures à 40 m L/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise quotidienne. Chez l’insuffisant hépatique : Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

• en cas d’hypersensibilité à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Mises en garde spéciales La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

• l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
• l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible. Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales. La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Affections hématologiques Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) de fréquence indéterminée, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées. En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par cefpodoxime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, NET, DRESS ou PEAG associé à l’utilisation de cefpodoxime, le traitement par cefpodoxime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient. Eruptions bulleuses Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement. Surinfection Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Encéphalopathie Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale. Précautions d’emploi
• Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
• En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine ( [voir rubrique 5.2 paragraphe « Sujets à risque »](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0251698.htm#Rcp_5_2_Prop Pharmacocinetique_2) et rubrique [4.2](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0251698.htm#Rcp_4_2_Poso Admin_1)).
• Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
• Interactions avec les examens de laboratoire : une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines. Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Alimentation Une étude a montré que quelle que soit la nature du repas, la biodisponibilité du cefpodoxime est augmentée lorsque le produit est administré au cours du repas. Modification du p H gastrique Augmentation du p H gastrique : les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité. En revanche, une diminution du p H gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité. Les conséquences cliniques restent à établir. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes. Allaitement Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : neutropénie. Rare : thrombocytose, leucopénie. Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique. Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : acouphènes. Affections gastro-intestinales Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée. Fréquent : nausées, vomissements. Peu fréquent : entérocolite. Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : malaise, asthénie. Affections hépatobiliaires Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines. Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique. Affections du système immunitaire Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme. Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, œdème de Quincke. Infections et infestations Fréquence indéterminée : surinfection. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Fréquent : vertiges. Fréquence indéterminée : paresthésie, convulsions. Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, prurit, urticaire. Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Affections du rein et des voies urinaires Rare : faible augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment lorsqu’ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES