Loratadine Biogaran 10 mg

LORATADINE BIOGARAN est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie Adultes : 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour. Population pédiatrique Enfants âgés de 6 ans et plus : poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour. Enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins : d’autres formes pharmaceutiques plus adaptées existent. Enfant de moins de 2 ans : L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE BIOGARAN n'ont pas été établies. Patients atteint d’insuffisance hépatique Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg. Patients âgés ou atteint d’insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale. Mode d’administration Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

LORATADINE BIOGARAN est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LORATADINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2). L'administration de LORATADINE BIOGARAN doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool. Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).

Grossesse Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène de la loratadine. L’innocuité de la loratadine pendant la grossesse n’a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE BIOGARAN pendant la grossesse n'est pas recommandée. Allaitement La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %). Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages. En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES