Mometasone Biogaran 50 microgrammes/dose

MOMETASONE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle. MOMETASONE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

Une fois la pompe du pulvérisateur nasal amorcée, chaque pulvérisation de MOMETASONE BIOGARAN délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalant à 50 microgrammes de furoate de mométasone. Posologie Rhinite allergique saisonnière ou perannuelle Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés. Enfants âgés de 3 à 11 ans : la dose habituellement recommandée est d’une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes). Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de MOMETASONE BIOGARAN. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet. Un traitement par MOMETASONE BIOGARAN peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière. Polypose nasale La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes).La dose doit être ajustée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En l’absence d’amélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée. Les études d'efficacité et de sécurité du furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois. Population pédiatrique Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle La sécurité et l’efficacité du furoate de mométasone chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Polypose nasale La sécurité et l’efficacité du furoate de mométasone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Mode d’administration Avant l’administration de la première dose, agiter doucement le flacon puis amorcer la pompe par 10 pressions (jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu’à obtention d’une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation. Agiter doucement le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. MOMETASONE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en cas d’infection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès simplex. En raison de l’action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

Immunosuppression MOMETASONE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d’infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales. Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d’exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition survient. Effets locaux sur la muqueuse nasale Lors d’une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d’atrophie de la muqueuse nasale n’a été mis en évidence après 12 mois de traitement par le furoate de mométasone. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l’aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l’aspect d’une muqueuse normale. Néanmoins, les patients utilisant MOMETASONE BIOGARAN pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d’éventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’une infection fongique locale nasale ou pharyngée, l’arrêt du traitement par MOMETASONE BIOGARAN ou un traitement approprié peuvent être nécessaire. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l’interruption du traitement par MOMETASONE BIOGARAN. Il n’est pas recommandé d’utiliser MOMETASONE BIOGARAN en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, des cas d’épistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo. L’épistaxis était en général spontanément résolutive et d’intensité légère (voir rubrique 4.8). MOMETASONE BIOGARAN contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par gramme, équivalent à 0,02 mg par dose délivrée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation nasale ou un gonflement à l’intérieur du nez, notamment si utilisé pendant une longue période. Effets systémiques des corticoïdes Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible qu’avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d’un patient à l’autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Suite à l’administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d’augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Des troubles visuels ont été rapportés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troubles visuels, il convient d’envisager de l’adresser à un ophtalmologiste afin d’évaluer les causes possibles de ces troubles visuels qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), rapportés après l’utilisation de corticoïdes par voie systémique ou locale. Les patients qui passent d’une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par MOMETASONE BIOGARAN doivent être surveillés avec attention. L’arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer une insuffisance surrénale pendant quelques mois jusqu’à restauration de la fonction de l’axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d’insuffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (par exemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, la corticothérapie systémique doit être reprise, et d’autres modalités thérapeutiques ainsi que des mesures adaptées doivent être mises en place. Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels qu’une conjonctivite allergique et de l’eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique. L’administration de doses supérieures à celles recommandées peut entrainer une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées, une supplémentation par corticoïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress ou lors d’une chirurgie élective. Polypes nasaux La sécurité et l’efficacité du furoate de mométasone n’ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes obstruant totalement les cavités nasales. Les polypes unilatéraux dont l’aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d’ulcération ou de saignement, doivent faire l’objet d’investigations approfondies. Effet sur la croissance dans la population pédiatrique Il est recommandé de suivre régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie prolongée par voie nasale. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace. De plus, il faut envisager d’adresser le patient à un pédiatre. Symptômes extra-nasaux Bien que l’administration de MOMETASONE BIOGARAN permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager d’autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant l’utilisation des corticoïdes systémiques) Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n’a été observée. Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Grossesse Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, MOMETASONE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d’insuffisance surrénale. Allaitement Il n’y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec MOMETASONE BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d’intensité légère, et l’incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5%), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu’à 15%). L’incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1%) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit l’indication sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

| Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence | | --- | --- | --- | --- | | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures† | | | Troubles du système immunitaire | | | Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme et dyspnée | | Troubles du système nerveux | | Céphalées | | | Troubles oculaires | | | Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Cataractes Vision floue (voir également la rubrique 4.4) | | Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Épistaxis* | Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale | Perforation de la cloison nasale | | Troubles gastro-intestinaux | | Irritation de la gorge* | Dysgueusie et troubles de l’odorat |

\* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour † rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour Population pédiatrique Chez les enfants, l’incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) par exemple, était comparable à celle observée avec le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Symptômes L’inhalation ou l’administration orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à l’inhibition de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Prise en charge Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de MOMETASONE BIOGARAN est < 1%, il est peu probable qu’un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance, suivie par l’instauration de la dose prescrite appropriée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES