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solution injectableSur ordonnanceATC B01AB05⏱ Lecture ~ 18 min

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Énoxaparine sodique, présenté sous forme de solution injectable pour la voie intraveineuse;sous-cutanée;voie extracorporelle autre. Remboursé à 65% (8,53 €). Laboratoire biogaran.

En résumé

D'après la monographie officielle, Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est utilisé pour :

  • ENOXAPARINE BIOGARAN est indiqué chez l’adulte dans : ·Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie on…

Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.

Points clés à connaître

Info rapide sur Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0
Ordonnance
Prudence

Délivré uniquement sur prescription médicale.

Grossesse
Éviter

Grossesse Dans l’espèce humaine, aucune donnée ne montre que l’énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième…

Allaitement
Éviter

Grossesse Dans l’espèce humaine, aucune donnée ne montre que l’énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième…

Alcool
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Conduite
OK

L’énoxaparine sodique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des…

Enfants
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Seniors
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 : sur ou sans ordonnance ?

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.

Prix et remboursement de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0

Prix public indicatif : 8,53 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.

Interactions médicamenteuses connues

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Questions fréquentes sur Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0

›Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est-il vendu sans ordonnance ?

Non, Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.

›Que faire en cas d'oubli d'une dose de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.

Composition

  • Énoxaparine sodique40 mg

Statut administratif

AMMAutorisation active
Date AMM2022-01-10
Voieintraveineuse;sous-cutanée;voie extracorporelle autre
CIS63994813

Présentation principale

Conditionnement2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 mL
Remboursement65%
Prix8,53 €
CIP 133400930244746

Monographie officielle

Indications

ENOXAPARINE BIOGARAN est indiqué chez l’adulte dans :

  • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
  • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu’insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
  • Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), à l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical.
  • Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
  • La prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.
  • Le syndrome coronaire aigu : o Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale. o Traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l’aide d’un modèle de stratification du risque validé.

  • Chez les patients à risque thromboembolique modéré, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC. L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie à risque modéré.
  • Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité). Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.
  • Chez les patients à risque thromboembolique élevé, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC. Le traitement doit de préférence être initié 12 heures avant l’intervention chirurgicale. S’il est nécessaire d’instaurer le traitement prophylactique préopératoire par énoxaparine sodique plus de 12 heures avant l’intervention chirurgicale (par ex., patient à risque élevé en attente d’une intervention chirurgicale orthopédique différée), la dernière injection doit être administrée au plus tard 12 heures avant l’intervention chirurgicale et le traitement doit être repris 12 heures après l’intervention chirurgicale. o Pour les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 5 semaines. o Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 4 semaines. Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC. Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex : mobilité). Le bénéfice n’est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours. Traitement de la TVP et de l’EP L’énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour. Le schéma thérapeutique doit être sélectionné par le médecin en fonction d’une évaluation individuelle incluant l’évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique. Le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour doit être utilisé chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d’événement thromboembolique. Le schéma posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administré deux fois par jour doit être utilisé pour tous les autres patients, tels que les patients obèses, présentant une EP symptomatique, un cancer, une récidive d’événement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque). Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours. Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié (voir « Relais entre l’énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux » à la fin de la rubrique 4.2). Dans le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif, l’évaluation des risques thromboembolique et hémorragique devra être faite soigneusement par le médecin. La dose recommandée est de 100 UI / kg (1 mg / kg) administrée deux fois par jour par voie SC pendant 5 à 10 jours, suivie d'une injection SC de 150 UI / kg (1,5 mg / kg) une fois par jour jusqu'à 6 mois. Le bénéfice d'un traitement anticoagulant continu devra être réévalué après 6 mois de traitement. Prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse. La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d’énoxaparine sodique. Pour les patients à risque hémorragique élevé, la dose doit être réduite à 50 UI/kg (0,5 mg/kg) pour un abord vasculaire double ou à 75 UI/kg (0,75 mg/kg) pour un abord vasculaire simple. Pendant l’hémodialyse, l’énoxaparine sodique doit être introduite dans la ligne artérielle du circuit au début de la séance de dialyse. L’effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d’habitude, il est possible d’administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg). Aucune donnée n’est disponible chez les patients utilisant l’énoxaparine sodique pour la prophylaxie ou le traitement et durant les séances d’hémodialyse. Syndrome coronaire aigu : traitement de l’angor instable et du NSTEMI, et traitement du STEMI aigu
  • Pour le traitement de l’angor instable et du NSTEMI, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire. Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu’à stabilisation clinique. La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
  • L’acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d’acide acétylsalicylique) et à une dose d’entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
  • Pour le traitement d’un STEMI aigu, la dose recommandé

Contre-indications

L’énoxaparine sodique est contre-indiquée chez les patients présentant:

  • Une l’hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
  • Un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4).
  • Un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’ un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.
  • Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).

Mises en garde et précautions

  • Généralités L’énoxaparine sodique n’est pas interchangeable (unité pour unité) avec d’autres HBPM. Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d’emploi. Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes). Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
  • Antécédents de TIH (> 100 jours) L’utilisation d’énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années. L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. La décision d’utiliser de l’énoxaparine sodique dans de tels cas doit être prise uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et après avoir envisagé des alternatives thérapeutiques non hépariniques (par ex., danaparoïde sodique ou lépirudine).
  • Surveillance de la numération plaquettaire
  • Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée. Le risque de TIH médiée par des anticorps existe également avec les HBPM. En cas de survenue de thrombopénie, elle se manifeste généralement entre le 5e et le 21e jour après le début du traitement par énoxaparine sodique. Le risque de TIH est plus élevé chez les patients postopératoires et principalement après une intervention cardiaque ainsi que chez les patients atteints de cancer. Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l’instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement. En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d’injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée. Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant. En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.
  • Hémorragie Comme avec d’autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n’importe quel site. En cas de saignement, l’origine de l’hémorragie doit être recherchée et un traitement approprié doit être instauré. L’énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement telles que : ohémostase altérée, oantécédent d’ulcère gastroduodénal, oaccident vasculaire cérébral ischémique récent, ohypertension artérielle sévère, orétinopathie diabétique récente, ochirurgie neurologique ou ophtalmologique, outilisation concomitante de médicaments affectant l’hémostase (voir rubrique 4.5).
  • Tests biologiques Aux doses utilisées pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse, l’énoxaparine sodique n’a pas d’influence significative sur le temps de saignement, les tests de coagulation sanguine globale, l’agrégation plaquettaire et sur la liaison du fibrinogène aux plaquettes. À des doses plus élevées, des augmentations du temps de céphaline activée (TCA) et du temps de coagulation activée (ACT) peuvent se produire. Ces augmentations du TCA et de l’ACT ne sont pas corrélées de façon linéaire avec l’augmentation de l’activité antithrombotique de l’énoxaparine sodique et, par conséquent ne permettent pas de contrôler l’activité de l’énoxaparine sodique.
  • Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l’administration d’énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique 4.3). Des cas d’hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l’utilisation d’énoxaparine sodique lors d’une anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponctions lombaires ayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente. Ces événements sont rares avec les schémas posologiques d’énoxaparine sodique de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour ou à une dose inférieure. Le risque de survenue de ces événements est plus élevé avec l’utilisation postopératoire de cathéters périduraux implantés, avec l’utilisation concomitante de traitements modifiant l’hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en cas de procédure péridurale ou de ponction lombaire traumatique ou répétée, ou chez les patients présentant des antécédents de chirurgie rachidienne ou de malformation rachidienne. Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l’énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l’utilisation d’énoxaparine sodique lors d’une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d’une rachicentèse (voir la rubrique 5.2). La pose ou le retrait d’un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont à réaliser de préférence lorsque l’effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique est faible. Toutefois, le délai exact pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n’est pas connu. Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 3

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

  • Médicaments modifiant l’hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d’arrêter certains médicaments qui modifient l’hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué. Si l’association est indiquée, l’énoxaparine sodique doit être utilisée sous surveillance clinique et biologique étroite, lorsque nécessaire. Ces médicaments incluent : oles salicylés systémiques, l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les AINS, y compris le kétorolac ; oles thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique 4.2). Associations faisant l'objet de précautions d’emploi Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l’énoxaparine sodique :
  • Autres médicaments modifiant l’hémostase, tels que : o Les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, y compris l’acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; ole Dextran 40 ; oles glucocorticoïdes systémiques.
  • Médicaments augmentant le taux de potassium : Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l’énoxaparine sodique dans le cadre d’une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Grossesse et allaitement

Grossesse Dans l’espèce humaine, aucune donnée ne montre que l’énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Aucune information n’est disponible en ce qui concerne le premier trimestre. Les études chez l’animal n’ont pas en mis en évidence de fœtotoxicité ni de tératogénicité (voir rubrique 5.3). Les données chez l’animal ont montré que le passage de l’énoxaparine à travers le placenta est minime. L’énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité. Les femmes enceintes recevant de l’énoxaparine sodique doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d’anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d’hémorragie. Dans l’ensemble, les données suggèrent qu’il n’y a aucune preuve d’augmentation du risque d’hémorragie, de thrombopénie ou d’ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l’exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4). S’il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d’arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique 4.4). Allaitement Chez la femme, l’excrétion de l’énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n’est pas connue. Chez les rates allaitantes, le passage de l’énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible. L’absorption orale d’énoxaparine sodique est peu probable. ENOXAPARINE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe aucune donnée clinique sur l’énoxaparine sodique relative à la fertilité. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité L’énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d’essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d’une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d’un angor instable et d’un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d’un STEMI aigu. Le schéma posologique de l’énoxaparine sodique administré pendant ces essais cliniques varie selon les indications. La dose d’énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte. Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l’énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour. Dans les études cliniques pour le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l’étude clinique pour le traitement d’un STEMI aigu, le schéma posologique de l’énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures. Dans les études cliniques, les hémorragies, la thrombopénie et la thrombocytose étaient les effets les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.4 et « Description d’effets indésirables sélectionnés » ci-dessous). Le profil de sécurité de l'énoxaparine pour le traitement prolongé de la TVP et de l'EP chez les patients atteints d'un cancer actif est similaire à son profil de sécurité pour le traitement de la TVP et de l’EP. Des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par énoxaparine (voir rubrique 4.4). Liste récapitulative des effets indésirables Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l’expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous. Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Fréquent : hémorragie, anémie hémorragique*, thrombopénie, thrombocytose
  • Rare : éosinophilie*, cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s’est compliquée d’un infarctus d’un organe ou d’une ischémie d’un membre (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire
  • Fréquent : réaction allergique
  • Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc* Affections du système nerveux
  • Fréquent : maux de tête* Affections vasculaires
  • Rare : hématome intrarachidien*. Ces réactions ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable, comprenant la paralysie prolongée ou permanente (voir la rubrique 4.4). Affections hépatobiliaires
  • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires*
  • Rare : atteinte hépatique cholestatique* Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • Fréquent : urticaire, prurit, érythème
  • Peu fréquent : dermatite bulleuse
  • Rare : alopécie*, vascularite cutanée*, nécrose cutanée* survenant généralement au site d’injection (ces réactions ont généralement été précédées d’un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux). Nodules au site d’injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d’énoxaparine). Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d’arrêt du traitement.
  • Indéterminée : Pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG). Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
  • Rare : ostéoporose* lors d’un traitement prolongé (plus de 3 mois). Troubles généraux et anomalies au site d’administration
  • Fréquent : hématome au site d’injection, douleur au site d’injection, autre réaction au site d’injection (telle qu’un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)
  • Peu fréquent : irritation locale ; nécrose cutanée au site d’injection. Investigations
  • Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5) Description d’effets indésirables sélectionnés Hémorragies Des hémorragies majeures ont été rapportées au maximum chez 4,2 % des patients (patients en chirurgie), dont certaines ont été fatales. Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d’une diminution du taux d’hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires. Les hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes étaient dans tous les cas considérées comme majeures. Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l’utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l’hémostase (voir les rubriques 4.4 et 4.5).

En cas de surdosage

Signes et symptômes Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée. Prise en charge Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l’injection IV lente de protamine. La dose de protamine dépend de la dose d’énoxaparine sodique injectée :

  • 1 mg de protamine neutralise l’effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
  • Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique peut être administrée si l’énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l’administration de protamine, ou s’il a été déterminé qu’une deuxième dose de protamine est requise.
  • Au-delà de 12 heures après l’injection d’énoxaparine sodique, il n’est pas nécessaire d’administrer la protamine. Cependant, même à des doses élevées de protamine, l’activité anti-Xa de l’énoxaparine sodique n’est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum) (voir les informations de prescription pour les sels de protamine).
  1. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Pharmacologie

Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).

Données clés

Demi-vie d'élimination
5 heures

Mécanisme d'action (pharmacodynamie)

Classe pharmacothérapeutique : agent S antithrombotique S, groupe de l’héparine, Code ATC : B01AB05. Effets pharmacodynamiques L’énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dont le poids moléculaire moyen est d’environ 4 500 daltons, au sein de laquelle les activités antithrombotiques et anticoagulantes de l’héparine standard ont été dissociées. La substance médicamenteuse est le sel de sodium. Dans le système purifié in vitro, l’énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI/mg) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/mg) et le rapport entre les deux est de 3,6. Ces activités anticoagulantes sont médiées par l’antithrombine III (ATIII) résultant en activités antithrombotiques chez l’homme. Au-delà de l’activité anti-Xa/IIa, d’autres propriétés antithrombotiques et anti-inflammatoires de l’énoxaparine ont été identifiées chez des sujets sains et des patients, ainsi que dans des modèles non cliniques. Elles comprennent l’inhibition dépendante de l’ATIII d’autres facteurs de coagulation, tels que le facteur VIIa, l’induction de la libération d’un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) endogène ainsi qu’une libération réduite du facteur de von Willebrand (v WF) de l’endothélium vasculaire dans la circulation sanguine. Ces facteurs sont connus pour contribuer à l’effet antithrombotique global de l’énoxaparine sodique. Lorsqu’elle est utilisée comme traitement prophylactique, l’énoxaparine sodique n’affecte pas significativement le temps de céphaline activée (TCA). Lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée comme traitement curatif, le TCA peut être prolongé de 1,5 à 2,2 fois au pic d’activité, par rapport au temps de contrôle. Efficacité et sécurité clinique Prévention de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie Prophylaxie prolongée de la MTEV en chirurgie orthopédique : Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d’une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l’énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l’hôpital, un traitement comprenant soit de l’énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines. L’incidence de TVP pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l’énoxaparine sodique comparée au placebo, et aucune EP n’a été rapportée. Aucune hémorragie majeure n’est survenue. Les données d’efficacité sont fournies dans le tableau ci-dessous.

Enoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)Placebo SC une fois par jour n (%)
Tous les patients ayant reçu une prophylaxie prolongée90 (100)89 (100)
Total de TEV6 (6,6)18 (20,2)
•Total de TVP (%)6 (6,6) [*](http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drug Info.cfm?setid=de6fb917-a94a-41ea-9d7d-937d4080ffcd&audience=consumer#footnote-32)18 (20,2)
•TVP proximale (%)5 (5,6)#7 (8,8)
*valeur p par rapport au placebo = 0,008 #chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537

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Dans une deuxième étude menée en double aveugle, 262 patients ne présentant pas de MTEV et ayant bénéficié d’une chirurgie de remplacement de la hanche, initialement traités, pendant leur hospitalisation, avec de l’énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir après la sortie de l’hôpital un traitement comprenant soit de l’énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 131) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 131) pendant 3 semaines. Comme dans la première étude, l’incidence de MTEV pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l’énoxaparine sodique comparée au placebo pour le total d’événements thromboemboliques veineux (énoxaparine sodique : 21 [16 %] par rapport au placebo : 45 [34,4 %] ; p = 0,001), de même que pour la TVP proximale (énoxaparine sodique : 8 [6,1 %] par rapport au placebo : 28 [21,4 %] ; p = < 0,001). Aucune différence au niveau des saignements majeurs n’a été constatée entre le groupe de l’énoxaparine sodique et le groupe du placebo. Prophylaxie prolongée de la TVP suite à une chirurgie oncologique Un essai multicentrique, en double aveugle, a comparé un schéma posologique de quatre semaines et un schéma posologique d’une semaine de prophylaxie par énoxaparine sodique en termes de sécurité d’emploi et d’efficacité chez 332 patients bénéficiant d’une intervention programmée pour un cancer abdominal ou pelvien. Les patients ont reçu de l’énoxaparine sodique (4 000 UI [40 mg] SC) 1 fois par jour pendant 6 à 10 jours, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit de l’énoxaparine sodique, soit un placebo pendant 21 jours supplémentaires. Une vénographie bilatérale a été réalisée entre le 25è et le 31è jour, ou plus tôt si des symptômes de thromboembolie veineuse survenaient. Les patients ont été suivis pendant trois mois. La prophylaxie par énoxaparine sodique pendant quatre semaines après l’intervention chirurgicale pour un cancer abdominal ou pelvien a réduit significativement l’incidence des thromboses confirmées par vénographie, comparativement à la prophylaxie par énoxaparine sodique pendant une semaine. Les taux de thromboembolie veineuse à la fin de la phase en double aveugle étaient de 12,0 % (n = 20) dans le groupe du placebo et de 4,8 % (n = 8) dans le groupe de l’énoxaparine sodique ; p = 0,02. Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01]. Il n’y a pas eu de différences dans les taux de saignement, ni d’autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi. Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patient

Devenir dans l'organisme (pharmacocinétique)

Caractéristiques générales Les paramètres pharmacocinétiques de l’énoxaparine sodique ont principalement été étudiés en termes de durée de l’activité anti-Xa dans le plasma et également par l’activité anti-IIa, aux doses recommandées après une administration SC unique et répétée, et après une administration IV unique. La détermination quantitative des activités pharmacocinétiques anti-Xa et anti-IIa a été effectuée par des méthodes amidolytiques validées. Absorption La biodisponibilité absolue de l’énoxaparine sodique après une injection SC, en fonction de l’activité anti-Xa, est proche de 100 %. Différentes doses, formules et schémas posologiques peuvent être utilisés. Le niveau plasmatique maximal moyen d’activité anti-Xa est observé dans un délai de 3 à 5 heures après l’injection SC et atteint une activité anti-Xa d’environ 0,2, 0,4, 1,0 et 1,3 UI anti-Xa/m L suite à l’administration SC unique de doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg et 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg et 1,5 mg/kg), respectivement. Un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) immédiatement suivi d’une injection SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures a fourni un niveau d’activité anti-Xa maximum initial de 1,16 UI/m L (n = 16) et une exposition moyenne correspondant à 88 % des taux à l’état d’équilibre. L’état d’équilibre est atteint le deuxième jour du traitement. Après une administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour et de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour chez des volontaires sains, l’état d’équilibre est atteint le 2e jour, avec un rapport d’exposition moyen environ 15 % plus élevé qu’après une dose unique. Après l’administration SC de doses répétées de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour, l’état d’équilibre est atteint entre le 3e et le 4e jour, avec une exposition moyenne environ 65 % plus élevée qu’après une dose unique et des taux d’activité anti-Xa maximaux et résiduels moyens d’environ 1,2 et 0,52 UI/m L, respectivement. Le volume d’injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/m L ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains. La pharmacocinétique de l’énoxaparine sodique semble être linéaire dans l’intervalle de doses recommandées. La variabilité intra et inter-individuelle est faible. Suite à l’administration SC répétée, aucune accumulation ne se produit. L’activité plasmatique anti-IIa après l’administration SC est environ dix fois plus faible que l’activité anti-Xa. Le niveau maximal moyen d’activité anti-IIa est observé environ 3 à 4 heures après une injection SC et atteint 0,13 UI/m L et 0,19 UI/m L suite à l’administration répétée de la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour et de la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, respectivement. Distribution Le volume de distribution de l’activité anti-Xa de l’énoxaparine sodique est d’environ 4,3 litres et est proche du volume sanguin. Biotransformation L’énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation ou dépolymérisation en composés de poids moléculaire plus bas, ayant un pouvoir biologique réduit. Élimination L’énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance, avec une clairance plasmatique anti-Xa moyenne de 0,74 l/h après une perfusion IV de 150 UI/kg (1.5 mg/kg) pendant 6 heures. L’élimination est monophasique, avec une demi-vie d’environ 5 heures après une dose SC unique, jusqu’à environ 7 heures après une administration répétée. La clairance rénale de fragments actifs représente environ 10 % de la dose administrée et l’excrétion rénale totale des fragments actifs et non actifs représente 40 % de la dose. Populations particulières Patients âgés D’après les résultats d’une analyse pharmacocinétique de la population, le profil cinétique de l’énoxaparine sodique n’est pas différent chez les sujets âgés comparativement à des sujets plus jeunes lorsque la fonction rénale est normale. Cependant, étant donné que la fonction rénale décline avec l’âge, les patients âgés peuvent montrer une élimination réduite de l’énoxaparine sodique (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique Dans une étude menée chez des patients atteints d’une cirrhose avancée et traités par énoxaparine sodique à la dose de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour, une diminution de l’activité anti-Xa maximale a été associée à une augmentation de la sévérité de l’insuffisance hépatique (évaluée par les catégories de Child-Pugh). Cette diminution a été principalement attribuée à une diminution du taux d’ATIII faisant suite à une diminution de la synthèse d’ATIII chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Insuffisance rénale Une relation linéaire entre la clairance plasmatique anti-Xa et la clairance de la créatinine à l’état d’équilibre a été observée, ce qui indique une diminution de la clairance de l’énoxaparine sodique chez les patients présentant une fonction rénale diminuée. Une exposition anti-Xa représentée par l’ASC, à l’état d’équilibre, est marginalement augmentée en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 m L/min) et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 m L/min) après l’administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 m L/min), l’ASC à l’état d’équilibre est significativement augmentée de 65 % en moyenne après l’administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour (voir les rubriques 4.2 et 4.4). Hémodialyse La pharmacocinétique de l’énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l’administration d’une dose IV unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l’ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin. Poids Après l’administration répétée d’une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, l’ASC moyenne de l’activité anti-Xa est marginalement plus élevée à l’é

Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très fréquentélévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale) ·
Fréquenthématome au site d’injection, douleur au site d’injection, autre réaction au site d’injection (telle qu’un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction) ·
Peu fréquentirritation locale ; nécrose cutanée au site d’injection. Investigations ·
Rarealopécie\*, vascularite cutanée\*, nécrose cutanée\* survenant généralement au site d’injection (ces réactions ont généralement été précédées d’un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux). Nodules au site d’injection\* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d’énoxaparine). Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d’arrêt du traitement. ·Indéterminée : Pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG). Affections musculo-squele
Fréquence indéterminéeAu sein de chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique ·

Questions fréquentes sur Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0

Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.

À quoi sert Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

ENOXAPARINE BIOGARAN est indiqué chez l’adulte dans : ·Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique. ·Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu’insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté. ·Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), à l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical. ·Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif. ·La prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse. ·Le syndrome coronaire aigu : oTraitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale. oTraitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.

Source : Indications RCP.

Quelle est la posologie de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

Posologie Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l’aide d’un modèle de stratification du risque validé. ·Chez les patients à risque thromboembolique modéré, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC. L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie à risque modéré. ·Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité). Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite. ·Chez les patients à risque thromboembolique élevé, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC.

Source : Posologie RCP.

Peut-on prendre Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Grossesse Dans l’espèce humaine, aucune donnée ne montre que l’énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Aucune information n’est disponible en ce qui concerne le premier trimestre. Les études chez l’animal n’ont pas en mis en évidence de fœtotoxicité ni de tératogénicité (voir rubrique 5.3).

Source : Grossesse et allaitement RCP.

Peut-on conduire sous Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

L’énoxaparine sodique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Source : Effets sur la conduite RCP.

Que faire en cas de surdosage de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

Signes et symptômes Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.

Source : Surdosage RCP.

Quelles sont les contre-indications de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 ?

L’énoxaparine sodique est contre-indiquée chez les patients présentant: ·Une l’hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. ·Un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4). ·Un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’ un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures. ·Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).

Source : Contre-indications RCP.

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est-il disponible sans ordonnance ?

Non. Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).

Source : Conditions de prescription BDPM.

Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0 est remboursé à 65% (prix public affiché : 8,53 €), d'après la base publique du médicament.

Source : Base publique du médicament.

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Effets secondaires de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0Posologie de Enoxaparine Biogaran 4000 Ui (40 mg)/0Substance : Énoxaparine sodiqueForme : solution injectableLaboratoire : biogaranÉnoxaparine sodique et grossesse

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  • 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 mL65%8,53 €3400930244746
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Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.