Vitamine K1 Cheplapharm 2 mg/0

Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.

Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications. Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né : Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :

• Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;
• Soit : o2 mg per os à la naissance ou peu après, opuis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour, opuis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance. Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise. Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d’efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1). Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d’anticoagulants ou d’antiépileptiques chez les mères):
• 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés de 2,5 kg ou plus (voir Tableau 1) Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
• 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) administrée par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (voir rubrique 5.1). AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l’ordre de 10 fois la dose sont fréquentes). Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré : Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l’utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d’administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d’administration (voir Tableau 1). Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte. La compatibilité de la solution de vitamine K1 à 2 mg / 0,2 ml a été démontrée avec une solution de glucose 5% et ce, aux dilutions de 1/5 et de 1/10. Tableau 1 Posologie pour les nouveau-nés prématurés :

Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :

• Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Mises en garde Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né. Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente. Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable. Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement. Précautions d'emploi Au moment de l'utilisation, la solution en ampoule de micelles mixtes doit être d'apparence claire. L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

La vitamine K1 antagonise les effets des anti-coagulants de type coumariniques.

Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.

• Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection ;
• Par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique ; Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

Il n’existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée. La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n’a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément. En cas de suspicion de surdosage accompagné d’effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES