Zalerg 0

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans) Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour. Mode d’administration Il doit être recommandé au patient :

• d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les cinq premières gouttes,
• de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
• afin d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
• de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.
• de fermer le flacon après utilisation.

Hypersensibilité à la substance active (kétotifène) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sans objet.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle. L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Grossesse Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation dekétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, puisque l’exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique 5.2). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ZALERG pendant la grossesse. Allaitement Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets dufumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité. Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées. Affections oculaires Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen. Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections gastro-intestinales Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : somnolence. Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:

• réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma,
• vertiges. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES