Adrigyl 10 000 UI/ml

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie Population pédiatrique Prophylaxie

• Prématuré : §2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance. §Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L.
• Enfant de 0 à 18 ans : §1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé. §3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
• Enfant - adolescent : §avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ; §recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour. Traitement de la carence 6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an. Femme enceinte ou allaitante Traitement de la carence suspectée ou avérée, la dose recommandée peut aller jusqu’à 6 gouttes voire 12 gouttes par jour. Adulte et sujet âgé Prophylaxie 2 à 3 gouttes par jour. Traitement de la carence 6 à 60 gouttes par jour selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an. Mode d’administration Voie orale. Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
• Hypervitaminose D ;
• Néphrocalcinose ;
• Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Associations à prendre en compte Orlistat Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Grossesse Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées. Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour) sont recommandées. Allaitement Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l’allaitement à des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour). Fertilité Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Les effets indésirables sont listés selon la classification Med DRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

• Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Signes cliniques, signes associés à l’hypercalcémie :

• Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
• Nausées, vomissements,
• Polyurie, polydipsie, déshydratation,
• Hypertension artérielle,
• Insuffisance rénale. Signes biologiques :
• Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie. Conduite à tenir :
• Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

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