L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.
D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification Med DRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
| Affections du système immunitaire |
| --- | --- |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Hypersensibilité |
| Affections oculaires |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Conjonctivite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma) Rash* Prurit, Érythème |
| Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Œdème de Quincke Urticaire Phlyctène |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application |
*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.
Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
