Cacit Vitamine D3 1000 mg/880 Ui

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés. Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie Un sachet par jour. Mode d’administration Voie orale. Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d’eau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
• Lithiase rénale.
• Hypervitaminose D.

L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsque le carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calcium sont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.8 et 4.9). La calcémie doit être surveillée lors de l’administration de doses élevées de carbonate de calcium. En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu. La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées ( [voir rubrique 4.3](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0214271.htm#Rcp_4_3_Contre Indic_1#Rcp_4_3_Contre Indic_1)). CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie. Tenir compte de la dose de vitamine D3 dans les sachets lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie. CACIT VITAMINE D3 n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant. CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol, du saccharose, du potassium et du sodium Ce médicament contient 1,1 mg de sorbitol dans chaque sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose - galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents. Ce médicament contient 4,2 mmol de potassium (163 mg) dans chaque sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi Digitaliques L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de trouble du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires. Bisphosphonate, fluorure de sodium Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium). Diurétiques thiazidiques Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium). Phénytoïne, barbituriques Diminution possible de l'effet de la vitamine D par inhibition de son métabolisme. Glucocorticoïdes Diminution possible de l'effet de la vitamine D. Tétracyclines par voie orale Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (les sels de calcium diminuent l'absorption des tétracyclines). Aliments Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique). Fer, zinc et strontium Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après le calcium/cholécalciférol.

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

• des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;
• chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère. La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que angio-œdème et œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.9). Affections gastro-intestinales Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv..

En cas de surdosage, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation. Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie. Traitement Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES