Fosfomycine Arrow 3 g

FOSFOMYCINE ARROW 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes (voir rubrique 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans) Administration unique de 3 g de fosfomycine. Insuffisance rénale L’utilisation de FOSFOMYCINE ARROW 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 m L/min, voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de la fosfomycine chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Mode d’administration Voie orale. Dans l’indication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie. La dose doit être dissoute dans un verre d’eau et prise immédiatement après sa préparation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Diarrhée associée à Clostridioides difficile Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l’administration de fosfomycine. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par fosfomycine et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés. Population pédiatrique L’efficacité et la sécurité de la fosfomycine n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2). Infections persistantes et patients de sexe masculin En cas d’infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n’est pas indiqué (voir rubrique 4.1). Excipients à effet notoire Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du dextrose (source de glucose) et de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Métoclopramide Il a été démontré que l’administration concomitante de métoclopramide diminue les concentrations sériques et urinaires en fosfomycine et qu’elle doit être évitée. D’autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent produire des effets similaires. Effet des aliments Les aliments peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine avec pour conséquence une légère diminution des taux plasmatiques et des concentrations urinaires maximaux. Il est par conséquent préférable de prendre le médicament à jeun ou environ 2 à 3 heures après les repas. Problèmes spécifiques relatifs à la modification de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibiotique. Les facteurs de risque comprennent une infection ou une inflammation sévère, l’âge et un mauvais état de santé général. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer si la modification de l'INR est due à la maladie infectieuse ou à son traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier : fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Population pédiatrique Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Grossesse Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n’ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu’à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). FOSFOMYCINE ARROW 3 g, granulés pour solution buvable en sachet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire. Allaitement La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l’allaitement. Fertilité Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. Chez les rats mâles et femelles, l’administration orale de fosfomycine jusqu’à 1 000 mg/kg/jour n’a pas altéré la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché. Les effets indésirables sont énumérés par système d’organes et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | Vulvovaginite | | | | Affections du système immunitaire | | | Réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique et hypersensibilité (voir rubrique 4.4) | | Affections du système nerveux | Céphalées, sensation vertigineuse | | | | Affections gastro-intestinales | Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale | Vomissements | Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rash, urticaire, prurit | Angioedème |

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine par voie orale est limitée. Des cas d’hypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d’hypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux plasmatiques/sériques d’électrolytes) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser l’élimination urinaire de la substance active. La fosfomycine est éliminée efficacement de l’organisme par hémodialyse avec une demi-vie d’élimination moyenne de 4 heures environ. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES