Oxomemazine Biogaran 0

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Chez l'adulte : 10 m L par prise, 4 fois par jour. Population pédiatrique Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 m L de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

• enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 m L par prise, 2 à 3 fois par jour ;
• enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 m L par prise, 2 à 3 fois par jour ;
• enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 m L par prise, 3 à 4 fois par jour ;
• enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 m L par prise, 4 fois par jour. Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum. Mode d’administration Voie orale. Utiliser le gobelet doseur. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine. Durée de traitement Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques ;
• en raison de la présence d'oxomémazine : onourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4) ; oantécédents d'agranulocytose ; orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques ; orisque de glaucome par fermeture de l'angle ;
• en association avec la cabergoline et le quinagolide ( voir rubrique 4.5).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Liées à la présence d’oxomémazine : Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou de symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive. L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

• chez le sujet âgé présentant : oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique), oune éventuelle hypertrophie prostatique,
• chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
• en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation). En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool ( voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ( voir rubrique 4.5). Liées à la présence d’excipients à effet notoire : Ce médicament contient 7,3 g de saccharose par dose de 10 m L de sirop. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 3 mg de benzoate de sodium par m L de sirop soit 15 mg par dose de 5 m L et 30 mg par dose de 10 m L. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 m L de sirop, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Médicaments abaissant le seuil épileptogène L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol. Médicaments atropiniques Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations contre-indiquées Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Associations déconseillées Autres médicaments sédatifs Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon Diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible). Associations à prendre en compte Antihypertenseurs Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Dérivés nitrés et apparentés Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement. Grossesse Aspect malformatif Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Aspect fœtotoxique Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1). Effets neurovégétatifs :

• sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
• effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
• hypotension orthostatique ;
• troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
• incoordination motrice, tremblements ;
• confusion mentale, hallucinations ;
• plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Affections psychiatriques :
• abus / dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4) (fréquence indéterminée). Réactions de sensibilisation :
• érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant ;
• œdème, plus rarement œdème de Quincke ;
• choc anaphylactique ;
• photosensibilisation. Affections hématologiques et du système lymphatique :
• leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
• anémie hémolytique ;
• éosinophilie (fréquence indéterminée) ;
• thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique (fréquence indéterminée). En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES