Eupressyl Lp 60 mg

Hypertension artérielle.

Posologie : Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante. Populations particulières : Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises (la forme dosée à 30 mg est mieux adaptée) ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2prises. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée. Mode d’administration : Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide. Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie. L'association avec d'autres médicaments antihypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêtabloquants.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine mécanique c’est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologiepéricardique.
• Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive del’urapidil).
• Chez le sujet âgé (cf. rubrique4.2).
• Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique4.2).
• En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longuedurée.
• En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansionvolémique.
• Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament. Population pédiatrique : En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.

Associations déconseillées + Alpha-bloquants à visée urologique Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Baclofène: Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire. + Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. Associations à prendre en compte + Amifostine: Majoration de l’hypotension notamment orthostatique. + Antidépresseurs imipraminiques: Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. + Neuroleptiques: Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. + Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants: Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique. + Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. + Glucocorticoïdes(sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes: Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception. Allaitement En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil. Fertilité Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

• Troubles cardiovasculaires : peu fréquents : palpitations, tachycardie. Très rares : hypotension orthostatique.
• Troubles digestifs : fréquents : nausées. Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.
• Troubles cutanés : très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée, Fréquence indéterminée : angio-œdème,urticaire.
• Modifications des paramètres biologiques : très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques,thrombopénies.
• Trouble de l’état général et réaction au site d’application : rare :asthénie.
• Troubles du système nerveux central : fréquents : vertiges,céphalées.
• Troubles psychiatriques : rares : troubles du sommeil, agitation.
• Troubles génito-urinaires : très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance oupriapisme.
• Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestionnasale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes : Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

• système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus;
• système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse deréaction. Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

1. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES