Acarbose Sandoz 100 mg

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Posologie La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour. En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE SANDOZ 100 mg, comprimé). Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour. Mode d’administration Les comprimés d’ACARBOSE SANDOZ doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, ACARBOSE SANDOZ ne doit pas être prescrit en cas de: omaladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, omaladies inflammatoires de l'intestin, oulcérations du colon, ohernie intestinale majeure, oobstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.
• Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 m L/mn.
• Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

• L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.
• En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.
• L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie ( voir rubrique 4.5).
• En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par ACARBOSE SANDOZ, des troubles digestifs peuvent survenir ( [voir rubrique 4.8](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0269403.htm#Rcp_4_8_Effets Indesirables_3)). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.
• Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par ACARBOSE SANDOZ. Le mécanisme n’est pas connu, mais ACARBOSE SANDOZ pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d’élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste.
• La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique ( [voir rubrique 4.8](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0269403.htm#Rcp_4_8_Effets Indesirables_3)).
• En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté ( [voir rubrique 4.8](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0269403.htm#Rcp_4_8_Effets Indesirables_3)). Population pédiatrique L'efficacité et la tolérance d’ACARBOSE SANDOZ n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par ACARBOSE SANDOZ, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voir des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon. ACARBOSE SANDOZ diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie. En cas d'association d’ACARBOSE SANDOZ à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire. Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés. En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie. Dans certains cas, ACARBOSE SANDOZ peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique. L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité d’ACARBOSE SANDOZ). La prise concomitante d’ACARBOSE SANDOZ et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose d’ACARBOSE SANDOZ peut être envisagée.

Grossesse Risque lié au diabète Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif. Risque lié à l'acarbose Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Conduite à tenir La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par ACARBOSE SANDOZ et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée. Allaitement Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme. Cependant, le risque d'effets d’ACARBOSE SANDOZ sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000). Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Le terme Med DRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées. Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés. Des cas isolés d’hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon. Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite. Chez les patients traités par ACARBOSE SANDOZ à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE SANDOZ ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0269403.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le surdosage d’ACARBOSE SANDOZ associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entraîner météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES